Informace pro distributory a zprostředkovatele

V souvislosti s častými dotazy na vymezení kategorie léčivých přípravků pocházejících z lidské krve SÚKL informuje, že tyto přípravky se označují jako krevní deriváty, kterými se rozumějí průmyslově vyráběné léčivé přípravky pocházející z lidské krve či lidské plazmy, a to v souladu s § 2 odst. 2 písmeno l) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění. Naproti tomu transfuzními přípravky se rozumí lidská krev a její složky zpracované pro podání člověku za účelem léčení či předcházení nemoci, pokud nejde o krevní deriváty, a to v souladu s § 2 odst. 2 písmeno n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění. Výčet krevních derivátů je uveden v tabulce níže, kde jsou tyto léčivé přípravky rozděleny do šesti skupin a u jednotlivých léčivých přípravků je uveden jejich kód SÚKL a stav registrace.

Distribuovat tyto léčivé přípravky mohou subjekty, které mají tuto činnost uvedenou v povolení k distribuci léčivých přípravků v příloze č. 1 bod 3.1.1. Léčivé přípravky pocházející z krve.

• Krevni_derivaty - seznam.xls, soubor typu xls, (85 kB)

Oddělení správné distribuční praxe

18. 9. 2018