Informace SÚKL ze dne 23.7.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku CIPROFLOXACIN KABI, 200MG/100ML INF SOL 10X100ML a CIPROFLOXACIN KABI, 400MG/200ML INF SOL 10X200ML se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
162180	CIPROFLOXACIN KABI	200MG/100ML INF SOL 10X100ML	15KH506P1	06/2019
15KI514P3	08/2019
15KK508P2	09/2019
15KK509P1	09/2019
15KL503P1	10/2019
15KL503P2	10/2019
15LA517P1	12/2019
15LC502P2	02/2020
15LC502P3	02/2020
15LC503P1	02/2020
15LC524P1	02/2020
15LD521P1	03/2020
15LD521P2	03/2020
15LD524P2	03/2020
15LE516P2	04/2020
15LE525P2	04/2020
15LF508P2	05/2020
15LG501P3	06/2020
15LH515P1	07/2020
15LH515P2	07/2020
15LI508P2	08/2020
15LI509P1	08/2020
15LK506P2	09/2020
15LK526P3	09/2020
15LL514P2	10/2020
15LL514P3	10/2020

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
162187	CIPROFLOXACIN KABI	400MG/200ML INF SOL 10X200ML	15KH210F2	07/2019
15KI206F3	08/2019
15KI207F1	08/2019
15KI227F2	08/2019
15KI228F1	08/2019
15KK201F1	09/2019
15KK201F2	09/2019
15KK202F1	09/2019
15KK222F1	09/2019
15KK222F2	09/2019
15KK245F1	09/2019
15KL218F1	10/2019
15KL218F2	10/2019
15KL233F1	10/2019
15KL233F2	10/2019
15KM207F1	11/2019
15KM207F2	11/2019
15LA217F2	12/2019
15LA236F1	12/2019
15LB204F1	01/2020
15LC201F2	02/2020
15LC208F1	02/2020
15LC208F2	02/2020
15LD203F2	03/2020
15LD210F1	03/2020
15LD210F2	03/2020
15LE206F1	04/2020
15LE206F2	04/2020
15LE214F1	04/2020
15LE218F1	04/2020
15LE231F1	04/2020
15LE231F2	04/2020
15LE232F1	04/2020
15LF204F1	05/2020
15LF210F1	05/2020
15LG201F1	06/2020
15LG201F2	06/2020
15LH218F2	07/2020
15LH230F1	07/2020
15LH230F2	07/2020
15LI215F2	08/2020
15LI233F1	08/2020
15LI233F2	08/2020
15LK221F1	09/2020
15LK221F2	09/2020
15LK225F1	09/2020
15LK225F2	09/2020
15LL217F3	10/2020

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4 se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad doby použitelnosti uvedené na obalu s dobou použitelnosti v registrační dokumentaci (na obalu je uvedena 36 měsíční doba použitelnosti namísto 24 měsíců). Byla schválena změna v registraci změna doby použitelnosti z 24 měsíců na 36 měsíců.
Nesoulad textů s registrační dokumentací.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

23.7.2018