Informace SÚKL ze dne 8.6.2018
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku OLANZAPIN TEVA, 10MG TBL FLM 28 se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
29284 | OLANZAPIN TEVA | 10MG TBL FLM 28 | 3040318 | 03/2020 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva B.V., Haarlem, Nizozemsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: nesoulad textů se schválenými texty.
Balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem 01/2017 namísto příbalové informace schválené na základě Rozhodnutí Evropské komise ze dne 20.2.2018. V příbalové informaci schválené na základě Rozhodnutí Evropské komise ze dne 20.2.2018 je:
1) v části 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat v odstavci Upozornění a opatření - Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři - navíc uvedeno:
- Pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí,
2) v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Hlášení nežádoucích účinků navíc uvedeno:
- Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
8.6.2018
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.