Informace SÚKL ze dne 1.6.2018 (3)
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léč ivého přípravku DEPAKINE , 400MG/4ML INJ PSO LQF 4+4X4ML se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
151050 | DEPAKINE | 400MG/4ML INJ PSO LQF 4+4X4ML | A7798 | 08/2020 |
A7783 | 05/2020 | |||
A7771 | 03/2020 | |||
A7748 | 02/2020 | |||
A7735 | 01/2020 | |||
A5614 | 10/2020 | |||
1A6671 | 03/2021 | |||
A6671 | 03/2021 | |||
A6627 | 09/2020 | |||
A5600 | 06/2020 | |||
A5546 | 11/2019 | |||
A4540 | 09/2019 | |||
A4502 | 06/2019 | |||
1A4488 | 04/2019 | |||
A4488 | 03/2019 | |||
A4461 | 12/2018 | |||
A3446 | 07/2018 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti sanofi-aventis, s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: výsledek mimo limit specifikace v parametru čirost roztoku po rekonstituci.
U výše uvedeného léčivého přípravku byl v rámci stabilitního testování zjištěn výsledek mimo limit specifikace v parametru čirost roztoku po rekonstituci léčivého přípravku. V návaznosti na zjištěnou závadu v jakosti držitel rozhodnutí o registraci požádal dne 3.1.2018 o změnu v registraci, která byla následně schválena. Z tohoto důvodu uvedená závada v jakosti nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
1.6.2018
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.