Informace SÚKL ze dne 1.6.2018 (1)
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DESLORATADINE ACTAVIS, 5MG TBL FLM 50 a DESLORATADINE ACTAVIS, 5MG TBL FLM 90 se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
168948 |
DESLORATADINE ACTAVIS
| 5MG TBL FLM 50 | F81520 | 02/2021 |
168949 |
DESLORATADINE ACTAVIS
| 5MG TBL FLM 90 | F80999 | 12/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: nesoulad textů se schválenými texty.
V příbalové informaci, která byla schválena na základě Rozhodnutí Evropské komise ze dne 21.3.2018, je navíc uvedeno:
1) v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit:
- zvýšení tělesné hmotnosti
- zvýšení chuti k jídlu
2) v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Hlášení nežádoucích účinků:
- Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
3) v části 5. Jak Desloratadine Actavis uchovávat:
- Lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
4)
- Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Nizozemí
- Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Nizozemí
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.