11. Použije se při implementaci ochranných prvků zákonná doba 180 dní pro uvádění na trh přípravku ve verzi před změnou registrace?
Pouze v případě implementace ochranných prvků se nepoužije zákonná doba 180 dní pro uvádění na trh přípravku ve verzi před provedením dané změny registrace po schválení změny registrace (podle § 35 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů).
Všechna balení šarží léčivých přípravků s povinností mít na obalu ochranné prvky, jejichž výroba byla skončena (tj. které byly certifikovány pro propuštění kvalifikovanou osobou vysvětlení viz dále) před 9. 2. 2019, aniž by obsahovala ochranné prvky na svém obalu, mohou být uváděna na trh členského státu, pro který byla vyrobena, a dále distribuována a vydávána po celou dobu jejich použitelnosti.
Podle přílohy 16 Pokynů EU pro správnou výrobní praxi pro humánní a veterinární léčivé přípravky Certifikace kvalifikovanou osobou (QP) a propouštění šarží sestává proces propouštění šarží z:
- Kontroly výroby a zkoušení šarže v souladu se stanovenými postupy propouštění.
- Certifikace šarže konečného přípravku provedené kvalifikovanou osobou značící, že šarže odpovídá SVP a požadavkům příslušné registrace. Ta představuje kvalitativní propuštění šarže.
- Přesunu k prodejným zásobám a/nebo vývozu šarže konečného přípravku, který má zohlednit certifikaci provedenou kvalifikovanou osobou. Jestliže je tento přesun proveden na místě jiném, než je místo, kde probíhá certifikace, je třeba toto ujednání zdokumentovat v písemné dohodě mezi místy.
Pokud však byly ochranné prvky implementovány v rámci jednoho řízení společně s jinou změnou registrace, platí tato výjimka pouze pro ochranné prvky; pro jiné změny platí doprodej dle § 35 odst. 2 zákona o léčivech.
Navigace
- Klinické hodnocení léčiv
- Hraniční přípravky
- Registrace léčiv
- Podklady pro registraci léčivých přípravků
- Doplňující informace
- Změny registrací
- Názvy léčivých přípravků
- Ochranné prvky
- Sunset clause
- Referral
- Pediatrická agenda
- Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům
- Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)
- Cizojazyčné šarže
- Roční udržovací platby
- Přehledy a hodnocení
- Kontakty
- Dozor nad výrobou léčiv
- Distribuce léčiv
- Ceny a úhrady léčiv
- Léčiva výdej, prodej a příprava
- Farmakovigilance
- Závady v jakosti a enforcement
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.