Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny žádosti o registraci
SÚKL připomíná žadatelům o registraci povinnost používat od 1. 7. 2018 výhradně formát eCTD pro nově podávané žádosti o registraci léčivého přípravku národní cestou.
Povinnost používat od 1. 7. 2018 výhradně formát eCTD pro všechny žádosti o registraci, tzn. včetně všech nově podaných žádostí o registraci cestou národní, byla uložena tzv. eSubmission Roadmap, která byla schválena HMA (Heads of Medicines Agencies) a EMA (European Medicines Agency) a vznikla v souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč European Medicines Regulatory Network.
eSubmission Roadmap je dostupná na webové stránce eSubmission a uložila tyto povinnosti předkládání dokumentace v eCTD formátu:
- Od 1. 7. 2015 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů
- Od 1. 1. 2017 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP)
- Od 1. 1. 2018 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově předložené i již probíhající MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF, PSUR)
- Od 1. 7. 2018 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci národní cestou
- Od 1. 1. 2019 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)
- ASMF: Formát má být ve shodě s formátem registrační dokumentace podle výše uvedených pravidel.
Sekce registrací
14. 5. 2018
Navigace
- Klinické hodnocení léčiv
- Hraniční přípravky
- Registrace léčiv
- Podklady pro registraci léčivých přípravků
- Doplňující informace
- Změny registrací
- Názvy léčivých přípravků
- Ochranné prvky
- Sunset clause
- Referral
- Pediatrická agenda
- Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům
- Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)
- Cizojazyčné šarže
- Roční udržovací platby
- Přehledy a hodnocení
- Kontakty
- Dozor nad výrobou léčiv
- Distribuce léčiv
- Ceny a úhrady léčiv
- Léčiva výdej, prodej a příprava
- Farmakovigilance
- Závady v jakosti a enforcement
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.