Rozšíření nutnosti monitoringu výskytu pyrrolizidinových alkaloidů na všechny rostlinné drogy použité pro výrobu léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku

Dne 29. 8. 2016 zveřejnil Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách informaci pro držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků o výskytu toxických pyrrolizidinových alkaloidů v léčivých rostlinách, ve kterých se běžně nevyskytují (jako výsledek kontaminace plevely s vysokým obsahem těchto alkaloidů). Výše uvedené subjekty byly vyzvány, aby shromažďovaly data o výskytu obsahu PAs v 10 rostlinných drogách.

V průběhu doby se ukázalo, že PAs byly nalezeny nejen ve vyjmenovaných 10 rostlinných drogách, ale i v řadě dalších rostlinných drog, proto rozšiřujeme nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy, použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky.

V případě, že byla/bude zjištěna přítomnost pyrrolizidinových alkaloidů, je nutno neprodleně zařadit do specifikace konečného přípravku zkoušku na obsah pyrrolizidinových alkaloidů (s limitem nejvýše 1 µg/den) formou změny v registraci. Frekvence testování by se měla odvíjet od nalezených hodnot v souladu s výše uvedeným doporučením EMA.

Odkazy:

• Public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs)
• Public statement on contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products1 with pyrrolizidine alkaloids

Sekce registrací

6. 2. 2018