Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
| 0188781 | SIENIMA | 2MG/0,03MG TBL FLM 3X21 | LF09678E | 08/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
Výše uvedená šarže léčivého přípravku SIENIMA, 2MG/0,03MG TBL FLM 3X21 obsahuje příbalovou informaci s datem revize 3.2.2016 namísto ze dne 12.4.2017 a texty na vnějším obalu a malém vnitřním obalu vydaným v rámci rozhodnutí ze dne 10.2.2016 namísto ze dne 21.6.2017.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
20.12.2017
cz
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
