Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
0205854 | MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY | 180MG TBL ENT 120 | W03658 | 01/2020 |
0205858 | MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY | 360MG TBL ENT 120 | W03673 | 01/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Accord Healthcare Limited, North Harrow, Velká Británie, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na sekundárním obalu a v dokumentech k šarži č. W03658 léčivého přípravku MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, 180MG TBL ENT 120 je uvedeno registrační číslo 59/375/13-C namísto 59/190/15-C
- Na sekundárním obalu a v dokumentech k šarži č. W03673 léčivého přípravku MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, 360MG TBL ENT 120 je uvedeno registrační číslo 59/376/13-C namísto 59/191/15-C
- V balení obou výše uvedených šarží léčivých přípravků je vložena příbalová informace obsahující datum revize 05/2016 namísto 6. 1. 2016.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
18.10.2017