Informace o nelegální distribuci léčivých přípravků v Nizozemsku

Německá regulační autorita informovala o nelegálním distributorovi Pharma World 24 z Nizozemska

V souvislosti s šetřením výskytu padělku léčivého přípravku Sovaldi bylo zjištěno, že padělek byl distribuován následujícím subjektem bez příslušného povolení k distribuci:

Pharma World 24 B.V., Celsiusweg 32-38, 5928 PR Venlo, Nizozemsko

Výše uvedený subjekt nemá oprávnění provozovat distribuční činnost. Jakékoliv léčivé přípravky distribuované tímto subjektem proto nelze považovat za jakostní, bezpečné a účinné, a nelze je dále distribuovat. Léčivé přípravky pocházející od výše uvedeného subjektu proto musí být neprodleně dány do karantény.

Níže v tabulce je uveden seznam léčivých přípravků, které byly distribuovány výše uvedeným neoprávněným subjektem. SÚKL upozorňuje, že seznam nemusí být úplný:

Léčivé přípravky distribuované nelegálním distributorem Pharma World 24.pdf, soubor typu pdf, (252,1 kB)

V rámci vyšetřování byl identifikován následující německý oprávněný subjekt s příslušným povolením k distribuci, který distribuoval léčivé přípravky pocházející od výše uvedeného neoprávněného subjektu Pharma World 24:

IMP GmbH, Ostrether Str. 6m, 41460 Neuss, Německo

Dodávky jakýchkoliv léčivých přípravků, u nichž na dokladech figuruje výše uvedený oprávněný subjekt, doporučujeme dát do dočasné karantény, a to do doby, dokud nebude ověřena věrohodnost dokumentace vztahující se ke každé dodávce.

Dle § 5 odst. 14 písm. c) zákona o léčivech se padělaným léčivým přípravkem rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek, který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.

SÚKL připomíná, že distributor je dle § 77 odst. 1 písm. o) zákona o léčivech povinen neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kterého existuje takové podezření.

Důrazně žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí informace v případě, že se setkali s léčivými přípravky pocházejícími od výše uvedených subjektů, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.