Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2013

1. Dodací listy přijatých léčivých přípravků - veškeré dodací listy máme přístupné ve formátu PDF na internetovém rozhraní distributora, příp. je máme v PDF podobě archivovány na serverech v sídle společnosti provozující naši lékárnu - stačí kontrolám SÚKLu dokumentace v této podobě či je nutné archivovat dodací listy i v listinné podobě?
2. Záznamy dle § 22 odst. 2 písm. a) bodu 9 zák. č. 84/2008 Sb. (záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti, stahování LP atd..) - které z těchto záznamů požaduje SÚKL, aby byly vytištěny? Postačí reklamační protokol v lékárenském sofwaru u reklamací? Postačí informace o stahování léč. připravku v PDF podobě + vratka daného LP v lékárenském softwaru?
3. Záznam o poskytnutí LP jiné lékárně - postačí kontrolám převodka evidovaná v lékárenském softwaru či je třeba uchovávat převodku v listinné podobě?
4. Technologické předpisy, hygienický a sanitační řád, provozní řád, pracovní náplně, doklady o vzdělání osob zacházejících s léčivy - je možno dokumentovat na uložišti v internetovém rozhraní lékárny, příp. je možno mít uloženo v PDF na lékárenském PC?
5. Doklady o vzdělání osob zacházejících s léčivy - je nutno je uchovávat i u zaměstnanců, kteří v lékárně již nepracují?
6. Záznamy dle § 22 odst. 2 písm. m) zák. č. 84/2008 Sb. - postačí nám pouze reklamační protokol v lékárenském softwaru?

Poskytnuté informace

ad 1)

Pro potřeby následné kontroly lékárny dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech) postačí, jsou-li dodací listy v lékárně dostupné v elektronické podobě. Dodací listy je však potřeba uchovávat z důvodu cenové kontroly, které také Ústav provádí v lékárnách, a kdy je nutné předložit originály dodacích listů a faktur. O provedení cenové kontroly Ústav standardně provozovatele informuje oznamovacím dopisem s vymezením období, které bude kontrolováno a pak postačuje v daný termín originály dokladů do lékárny dovézt (od účetního, ze sídla společnosti, … ).

ad 2)

Je-li lékárna připojena k systému rychlé výstrahy Ústavu, není nutné tisknout a archivovat jednotlivé informace o stahování léčivých přípravků. Také není nutné tisknout záznamy o reklamaci z důvodu závady v jakosti, pokud je provozovatelem zajištěna tzv. oddělená evidence vratek o reklamacích z kvalitativních důvodů ty mohou být v elektronické podobě, ale tyto záznamy by měly být snadno dohledatelné (např. jasně čitelnou poznámkou v hlavičce vratky: Stahování z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti apod.).

ad 3)

Převodky stačí uchovávat v elektronické podobě. Zde upozorňujeme na požadavky zákona o léčivech, konkrétně na ustanovení § 82 odst. 4, které přísně vymezuje případy, kdy lze jiné lékárně poskytnout registrovaný nebo připravovaný léčivý přípravek.

ad 4)

Technologický předpis lze akceptovat v elektronické podobě, musí však obsahovat všechny náležitosti požadované § 22 odst. 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění pozdějších předpisů a musí být zajištěna archivace a dohledatelnost starších verzí (došlo-li k aktualizaci). Obecně doporučujeme si technologické předpisy vytisknout a nechat podepsat vedoucím lékárníkem či jiným lékárníkem odpovědným za přípravu, což by nemělo nadměrně nenavýšit objem dokumentace v lékárně.

U hygienického a sanitačního řádu požadujeme schválení místně příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví (tj. místně příslušnou krajskou hygienickou stanicí), tudíž se běžně v lékárnách ukládá originál. Lze však mít i dokumenty naskenované, a to včetně schválení.

Provozní řád, doklady o vzdělání a pracovní náplně stačí mít dostupné v elektronické podobě. V případě pracovních náplní je doporučujeme mít v písemné podobě opatřené podpisy seznámených zaměstnanců.

ad 5)

Dle požadavku ustanovení § 22 odst. 4 vyhlášky o správné lékárenské praxi se veškerá dokumentace, a to včetně objednávek a průvodních dokladů k zásilkovému výdeji, uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu nebo zásilkového výdeje, což se týká i dokladů o vzdělání.

ad 6)

Postupuje obdobně jako v bodě 2). 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení