La Comisión acoge con satisfacción el acuerdo político sobre la Ley de Medicamentos Críticos

La Comisión acoge con satisfacción el acuerdo político sobre la Ley de Medicamentos Críticos

La Comisión Europea acoge con satisfacción el histórico acuerdo político alcanzado anoche por el Consejo y el Parlamento Europeo sobre la Ley de Medicamentos Críticos. Esto marca un hito importante en el refuerzo de la resiliencia del sector sanitario europeo al prevenir la escasez de medicamentos y mejorar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales en toda la UE.

La CMA promoverá la diversificación de las cadenas de suministro y apoyará la fabricación de productos farmacéuticos dentro de la UE, permitiendo al mismo tiempo a los Estados miembros cooperar más estrechamente para mejorar el acceso a los medicamentos en Europa. La Ley de Mercados Comunes complementa las iniciativas existentes para hacer frente a la escasez de medicamentos y reforzar la oferta en la UE, en particular la reforma farmacéutica recientemente adoptada.

Los elementos clave de la Ley de Medicamentos Críticos acordada incluyen:

• Los Estados miembros tendrán que diversificar e incentivar la resiliencia en las cadenas de suministro de medicamentos durante los procedimientos de contratación pública. En el caso de los medicamentos esenciales, los compradores tendrán que apoyar la diversificación y la fiabilidad de las fuentes de suministro. En caso de una gran dependencia de un solo país o de un número limitado de terceros países, la CMA va más allá y prevé la obligación de que los poderes adjudicadores favorezcan la «fabricación en la UE».
• La creación de proyectos estratégicos para impulsar, aumentar o modernizar la capacidad de fabricación de la UE de medicamentos esenciales o sus principios activos, mediante un acceso más fácil a la financiación (de los Estados miembros y de la Unión), así como un apoyo administrativo acelerado. Además, los proyectos de fabricación de medicamentos huérfanos también se beneficiarán de una concesión de permisos más rápida.
• Cuando los Estados miembros exijan a las empresas que mantengan reservas de emergencia, tendrán que garantizar que esto no afecte negativamente al suministro de medicamentos esenciales en otros países de la Unión. Los Estados miembros también tendrán que compartir información actualizada sobre las reservas de contingencia disponibles para su reasignación cuando se ponga en marcha una convocatoria de solidaridad a través del Mecanismo Voluntario de Solidaridad.
• Los Estados miembros dispondrán de contratación pública colaborativa para abordar las disparidades de disponibilidad y acceso de los medicamentos esenciales, los medicamentos huérfanos y otros medicamentos de interés común en toda la UE.
• Se explorarán asociaciones estratégicas con socios internacionales para ampliar la cadena de suministro y reducir las dependencias de un número único o limitado de proveedores.

Próximos pasos

El acuerdo político está ahora sujeto a la aprobación formal del Parlamento Europeo y del Consejo.

Antecedentes

Abordar la escasez y garantizar el acceso a los medicamentos ha sido una prioridad para la UE durante muchos anos. En marzo de 2025, la Comisión Europea propuso la Ley de Medicamentos Críticos para mejorar la disponibilidad, el suministro y la producción de medicamentos esenciales en la UE.

El acuerdo alcanzado hoy sigue al acuerdo alcanzado en diciembre sobre la modernización de la legislación farmacéutica de la UE, que también trabajará para impulsar la innovación y la inversión en el sector farmacéutico de la UE, garantizando al mismo tiempo que los medicamentos sean seguros, eficaces y estén disponibles para los pacientes en toda Europa. Juntos, la reforma farmacéutica y la CMA trabajarán para reforzar la resiliencia del mercado farmacéutico de la UE. 

Para más información

Propuesta de Ley de Medicamentos Críticos

Preguntas y respuestas sobre la Ley de Medicamentos Críticos

Ficha informativa – Acciones de la UE para hacer frente a la escasez de medicamentos

Ficha informativa – Ley de Medicamentos Críticos

Orientaciones sobre ayudas estatales

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