Změna registrace léčivého přípravku AMBROBENE 15mg/5ml sirup

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 2. 10. 2024 změnu registrace léčivého přípravku AMBROBENE, 15mg/5ml, sir., registrační číslo 52/186/92-C, SÚKL kód 94921, v rámci které došlo v bodech 2, 4.4, 6.1 a 6.3 souhrnu údajů o přípravku k úpravě ve složení pomocných látek a ke změně doby použitelnosti v souladu s aktuálními vědeckými poznatky a doporučenými terapeutickými postupy.

Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci a v textu na obalu přípravku.

Z dříve:

Doba použitelnosti:

Léčivý přípravek má být použit do 2 týdnů po prvním otevření lahvičky.

Složení pomocných látek:

Krystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, malinové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěná voda.

Na nyní:

Doba použitelnosti:

Léčivý přípravek má být použit do 12 měsíců po prvním otevření lahvičky.

Složení pomocných látek:

Krystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, malinové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, kyselina benzoová, čištěná voda.

Informace o tom, že přípravek obsahuje kyselinu benzoovou, je uvedena na obalu, a příbalová informace obsahuje související upozornění:

Přípravek Ambrobene sirup obsahuje kyselinu benzoovou

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg kyseliny benzoové v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1mg/ml.

Kyselina benzoová může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Aktuální souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a text na obalu jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Změny se týkají až šarží propuštěných po schválení příslušné změny v registraci.

Sekce registrací

15. 10. 2024