LEK-13 verze 9

Hlášení o vydaných léčivých přípravcích a stavu zásob humánních léčivých přípravků

Tento pokyn nahrazuje LEK-13 verze 8 s účinností od 8. 7. 2024.

Pokyn je vydáván na základě § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/207 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a upřesňuje postupy pro podání správného a úplného elektronického hlášení o vydaných humánních léčivých přípravcích a stavu zásob provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků. Verze 9 upřesňuje strukturu údajů hlášení o výdeji humánních léčivých přípravků na základě lékařských předpisů vystavených poskytovateli veterinární péče.

Pokyn má doporučující charakter.

LEK-13_verze9_Hlášení o vydaných LP a stavu zásob humánních LP.pdf, file type pdf, (183,9 kB)

Rozsah údajů, které jsou provozovatelé oprávnění k výdeji humánních léčivých přípravků povinni poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), vyplývá z § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech ve znění účinném od 1. 1. 2024. Strukturu údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanovují § 38a až § 38c novelizované vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, účinné od 1. 1. 2024.

Zasílání hlášení je součástí povinností, jejichž plnění ukládá zákon o léčivech, a podléhá pravidelné kontrole ze strany Ústavu. Neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích je přestupkem, jehož skutková podstata je uvedena v ustanovení § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech. Za neplnění povinnosti uložené provozovatelům v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech je možné uložit pokutu až do výše 2 000 000,- Kč.