Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejnění	Termín implementace	Léčivá látka	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	PRAC recommendation	Český překlad
6.5.2024	2 měsíce	chlorhexidinum	EPITT č. 19970	CHLORHEXIDINUM.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)	PRAC recommendation 8.4.-11.4.2024.pdf, soubor typu pdf, (389,78 kB)	PRAC doporučení CHLORHEXIDINUM.pdf, soubor typu pdf, (170,57 kB)
6.5.2024	2 měsíce	ethambutolum	EPITT č. 20018	ETHAMBUTOLUM.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)	PRAC recommendation 8.4.-11.4.2024.pdf, soubor typu pdf, (389,78 kB)	PRAC doporučení ETHAMBUTOLUM.pdf, soubor typu pdf, (205,39 kB)
5.2.2024	2 měsíce	cefotaximum	EPITT č. 19960	CEFOTAXIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB)	PRAC recommendation 8.1.-11.1.2024.pdf, soubor typu pdf, (236,18 kB)	PRAC doporučení CEFOTAXIMUM.pdf, soubor typu pdf, (153,37 kB)
5.2.2024	2 měsíce	amfotericinum B (lipidové formulace)	EPITTč. 19966	AMPHOTERICINUM B (lipidové formulace) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB)	PRAC recommendation 8.1.-11.1.2024.pdf, soubor typu pdf, (236,18 kB)	PRAC doporučení AMPHOTERICINUM B (lipidové formulace).pdf, soubor typu pdf, (225,9 kB)
5.1.2024	3 měsíce	pirfenidonum	EPITT č. 19920	PIRFENIDONUM.xlsx, soubor typu xlsx, (11,03 kB)	PRAC recommendation 27.11.-30.11.2023.pdf, soubor typu pdf, (204,6 kB)	PRAC doporučení PIRFENIDONUM.pdf, soubor typu pdf, (163,05 kB)