Infanrix hexa a Prevenar 13: Kroky SÚKL v rámci preventivního pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání určitých šarží

Proč došlo k pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání předmětných šarží těchto vakcín?

O opatření bylo rozhodnuto vzhledem k závažnému zhoršení zdravotního stavu u jedné očkované osoby, a to v průběhu několika dnů po provedeném očkování. Na základě dosavadních šetření nebyla prokázána souvislost mezi očkováním a zhoršením zdravotního stavu a ani závady v jakosti předmětných vakcín. Z dosavadního šetření rovněž nevyplývá nutnost činit jakákoliv další opatření vůči osobám, které byly již těmito šaržemi vakcínami očkovány.

Co se děje nyní?

V těchto případech má Ústav nastavena opatření, a to zejména v případě vakcín, které jsou podávány zdravým osobám, k vyloučení, byť jen hypotetických příčin změny zdravotního stavu po očkování. Mezi tato opatření patří mimo jiné preventivní pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání konkrétní šarže vakcíny do prověření podezření na možnou závadu v jakosti.

Vakcíny patří mezi zvláště sledované léčivé přípravky, které jsou na trh v České republice propouštěny pouze s platnými certifikáty vystavenými evropskými státními kontrolními laboratořemi. Ústav proto kontaktoval obě laboratoře zodpovědné za vystavení certifikátů výše zmíněných šarží vakcín a byl ujištěn, že výsledky provedených analýz byly v souladu se specifikací. Ústav rovněž ve spolupráci s držiteli registračního rozhodnutí požádal o analýzy retenčních vzorků.

Pro SÚKL je prioritou, aby šetření podezření na závadu v jakosti u zmiňovaných vakcín bylo dokončeno co nejdříve. Aby mohlo být uzavřeno, je třeba mít k dispozici relevantní data, procesy vedoucí k jejich získání však vyžadují čas a nelze je urychlit.

Sdělení SÚKL ze dne 22. 11. 2022 o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání najdete zde:

• šarže A21CE120C léčivého přípravku Infanrix hexa (https://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-22-11-2022-1)
• šarže FN5579 léčivého přípravku Prevenar 13 (https://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-22-11-2022-2).