Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k nabytí účinnosti nařízení č. 536/2014 a možnosti jeho uplatňování v praxi

Správní rada EMA dne 21. 4. 2021 potvrdila na svém jednání, že portál a databáze EU je nyní plně funkční. Dne 31.7.2021 publikovala Evropská Komise ve svém oficiálním žurnálu zprávu o plné funkčnosti systému. Od tohoto data běží 6 měsíců do spuštění portálu pro klinická hodnocení (CTIS, Clinical Trial information Systém).

Správní rada EMA tak potvrdila datum spuštění portálu a databáze EU pro klinická hodnocení, kterým bude den 31. 1. 2022. Tímto dnem nabude účinnosti i nařízení č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.

Zároveň ode dne 31. 1. 2022 nastává tzv. přechodné období. Po dobu jednoho roku, tedy do 31. 1. 2023 si zadavatelé mohou vybrat, zda chtějí žádost o povolení klinického hodnocení podat stávajícím způsobem podle směrnice 2001/20/ES nebo novým způsobem podle nařízení č. 536/2014.

Od 31. 1. 2023 po dobu dalších dvou let pak všechna nová klinická hodnocení již budou posuzována a schvalována podle nařízení č. 536/2014, nicméně klinická hodnocení, jež byla v minulosti povolena podle směrnice 2001/20/ES budou moci podle této legislativy probíhat až do 31. 1. 2025.

Od 31. 1. 2025 budou všechna klinická hodnocení povolována a budou probíhat výlučně podle nařízení č. 536/2014.

Více informací naleznete: https://www.ema.europa.eu/en/news/six-month-countdown-go-live-clinical-trials-information-system-ctis

2. srpna 2021

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Archiv ze dne 1.6.2021.pdf