Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, SÚKL kód: 0210636, čísla šarží R016846, R027308 a R036597 , v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v lotyšském a slovenském jazyce.
Označení na vnějším obalu v lotyšském a slovenském jazyce:
Gardasil 9
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
| suspensija injekcijam pilnšlirce. | injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke |
| 1 pilnšlirce (0,5 ml) ar 2 adatam | 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami |
| Intramuskularai lietošanai. | Intramuskulárne použitie. |
V zájmu okamžitého řešení akutního nedostatku vakcíny Gardasil 9 na trhu, umožňuje SÚKL zajistit dodávky této vakcíny dovozem cizojazyčných slovensko-lotyšských šarží v původním balení bez nutnosti opatřit každé balení schválenou příbalovou informací v českém jazyce.
Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně na webových stránkách www.sukl.cz nebo www.msd.cz.
Informovanost lékařů o dodávkách slovensko-lotyšských šarží je zajištěna rozesláním informačního sdělení, jehož součástí je příbalová informace v českém jazyce.
S případnou žádostí o text příbalové informace v českém jazyce mohou lékaři kontaktovat zástupce držitele rozhodnutí o registraci na adrese dpoc_czechslovak@merck
com.
Oddělení koordinace odborných činností
1. 11. 2019
Navigace
- Klinické hodnocení léčiv
- Hraniční přípravky
- Registrace léčiv
- Podklady pro registraci léčivých přípravků
- Doplňující informace
- Změny registrací
- Názvy léčivých přípravků
- Ochranné prvky
- Sunset clause
- Referral
- Pediatrická agenda
- Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům
- Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)
- Aktualizace informací o přípravku (doporučení CMDh)
- Cizojazyčné šarže
- Roční udržovací platby
- Přehledy a hodnocení
- Kontakty
- Dozor nad výrobou léčiv
- Distribuce léčiv
- Ceny a úhrady léčiv
- Léčiva výdej, prodej a příprava
- Farmakovigilance
- Závady v jakosti a enforcement
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Ohlášení úhrad ZP
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.