Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku AVONEX od pacientů

SÚKL informuje o závadě v jakosti přípravku AVONEX šarže č. 1423324 a č. 1423221. Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu rizika netěsnosti obalu. Balení dotčených šarží přípravku je potřeba vrátit do lékárny.

Přestože držitel rozhodnutí o registraci k těmto šaržím neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčené šarže jsou v ČR dostupné od září 2018, resp. od listopadu 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.

Jedná se o přípravek:

Postup pro veřejnost:

1. Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AVONEX, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo 1423324 a číslo 1423221.
a)Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici i jiné šarže tohoto přípravku, které nejsou předmětem stahování, používejte přednostně léčivé přípravky šarží bez závady v jakosti.
b) Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici pouze balení stahovaných šarží, léčbu nepřerušujte a při nejbližší příležitosti si zajistěte výměnu léčivého přípravku za jinou nezávadnou šarži.
2. Šarže dotčené závadou v jakosti lze vyměnit pouze v lékárně, kde byl přípravek vydán, a to do 17. 1. 2020. Před plánovanou výměnou doporučujeme telefonicky danou lékárnu kontaktovat a potvrdit si, že přípravek k výměně má k dispozici.
3. Stahování se týká otevřených, načatých, neúplných i dosud nepoužitých balení přípravku.
4. S případnými dotazy ohledně výměny léčivého přípravku Avonex se obraťte na zástupce držitele, společnost Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4, e-mail: office-cz@biogencom, tel.: +420 255 706 229, +420 734 445 091.

Otázky a odpovědi pro veřejnost:

• Otázky a odpovědi pro pacienty_Avonex

Tiskové a informační oddělení
17. 10. 2019