Změna vzhledu obalů vakcín Imovax Polio, Verorab, Typhim Vi, Stamaril, Avaxim a Adacel

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil změny registrace, kterými držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Pasteur, Lyon, Francie mění obaly níže uvedených léčivých přípravků:

Vnější obal těchto léčivých přípravků je nově složen ze dvou vrstev. První vrstva vnějšího obalu (vnitřní část) je tvořena krabičkou, na které je text v angličtině a španělštině. Na této krabičce je uveden rovněž jedinečný identifikátor ve formě 2D kódu spolu s daty čitelnými okem (PC, SN, EXP, LOT), vnitřní krabička je také opatřena prostředkem k ověření manipulace s obalem (tzv. ATD) ve formě perforace.

Druhá vrstva vnějšího obalu (vnější část) je tvořena krabičkou s jednou volnou boční stranou, na které je text v češtině. V této druhé vrstvě je vyříznuta část balení tak, aby byl čitelný jedinečný identifikátor a data čitelná okem uvedená na první vrstvě obalu. Tato vnější vrstva obalu je na obou stranách opatřena ATD ve formě přelepky.

Text uvedený na první vrstvě v angličtině a španělštině odpovídá informacím uvedeným na druhé vrstvě v českém jazyce.

Příbalová informace v českém jazyce je vložena mezi první a druhou vrstvu vnějšího obalu.

Obaly přípravků splňují požadavky Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, tzv. delegovaných aktů.

Tyto léčivé přípravky budou v baleních popsaných výše uváděny na trh postupně od března 2019.

Sekce registrací

13. 3. 2019