Informace o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera

Německá regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg inf. cnc. sol. 50 ml, číslo šarže N7167B05, doba použitelnosti 07/2019. Padělané balení bylo zachyceno německým distributorem na území Německa. Uvnitř balení byla nalezena vialka léčivého přípravku MabThera, 500 mg inf. cnc. sol. 50 ml, číslo šarže N7156, doba použitelnosti 06/2019. Vnější i vnitřní obal byl v rumunské jazykové verzi.

Dle německé regulační autority držitel rozhodnutí o registraci, společnost Roche Registration Ltd., Velká Británie, obě šarže identifikoval jako originální. Šarže byly určeny pro rumunský trh. Šetřením byla zjištěna externí manipulace s vnějším obalem.

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnost ROCHE s.r.o., potvrdil, že dotčená šarže nebyla dodána na trh do ČR. Šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek MabThera 500mg, inf. cnc. sol. 1x50ml je v České republice registrován centralizovaným postupem a používá se k léčbě nehodgkinského lymfomu, chronické lymfatické leukémie, revmatoidní arthritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedené šarže léčivého přípravku MabThera 500 mg inf. cnc. sol. 50 ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.

Oddělení závad v jakosti

8. 10. 2018