Nový systém přidělování DCP slotů se SÚKL jako RMS

DCP slot je časový interval, ve kterém je možné předložit SÚKL jako RMS a agenturám dotčených členských států žádost o registraci léčivého přípravku v rámci DCP procedury.

SÚKL přiděluje DCP sloty pro žádosti o registraci léčivého přípravku se všemi typy právních základů 2 roky dopředu.

Žádosti o přidělení DCP slotů

O DCP slot je doporučeno žádat nejméně 2 měsíce před plánovaným předložením žádosti o registraci se SÚKL jako RMS, a to se zohledněním volných kapacit, které jsou uvedené v tabulce volných kapacit níže. Tato tabulka uvádí aktuální volné kapacity DCP slotů na měsíční bázi pro následujících 12 měsíců, je však možné žádat o přidělení DCP slotu až 2 roky dopředu.

O DCP slot je třeba žádat rovněž v případě žádostí o registraci formou rozšíření registrace (line extension) a tzv. duplikátů.

Volné kapacity pro přidělování DCP slotů:

Žádosti o DCP sloty se předkládají na kompletně vyplněném CMDh Request Form. Preferovaný termín předložení žádosti o registraci je nutné uvést ve formátu měsíc a rok (nikoliv kvartál a rok).

Žádost na CMDh Request Form musí být zaslaná na e-mailovou adresu DCP.slot@suklcz.

Žádost by měla být zaslaná nejméně 2 měsíce před plánovaným datem podání žádosti o registraci.

Žadatelé jsou zároveň vyzváni, aby čekali na odpověď na přidělení DCP slotu od SÚKL, než předloží žádost o DCP slot v jiné EU agentuře pro léčivé přípravky.

Postup přidělování DCP slotů

Žadatel bude o přiděleném slotu informován do 2 týdnů od zaslání kompletně vyplněné žádosti o DCP slot. V případě, že nebude možné akceptovat žadatelem navržený termín DCP slotu, navrhne SÚKL alternativní termín.

Žadatel následně musí do týdne od obdržení informace o přidělení DCP slotu (případně alternativního termínu) potvrdit, že termín pro DCP slot akceptuje či nikoliv. Pokud SÚKL neobdrží potvrzení do týdne od zaslání informace o termínu přiděleného DCP slotu, bude slot považován za uvolněný.

Změny přidělených DCP slotů

Posun DCP slotu: Žadatel musí zažádat o posun DCP slotu co nejdříve, žádost musí být zaslána e-mailem na e-mailovou adresu DCP.slot@suklcz. O akceptování posunu bude informován do 2 týdnů od zaslání žádosti.

Zrušení DCP slotu: Žadatel by měl SÚKL o zrušení DCP slotu informovat co nejdříve.

Změna DCP slotu: Žadatel musí v případě změny stávajícího slotu (např. změna léčivé látky, právního základu, lékové formy) zažádat o přidělení nového DCP slotu. Postup přidělení je stejný, jak je popsáno výše. Zároveň je třeba informovat o zrušení původně přiděleného DCP slotu.

Žádosti o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS

SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby informovali o záměru předložení žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání (MRP/RUP) se SÚKL jako RMS nejméně měsíc před předložením žádosti.

Žádost o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS se následně překládá na formuláři REG-78 spolu s dokumentací specifikovanou v tomto formuláři.

Sekce registrací

4. 12. 2017