Společné akce pro shodu výrobků JACOP 2025 – Testování souladu s předpisy a bezpečnosti opalovacích kosmetických přípravků

V rámci projektu Společné akce pro shodu výrobků (JACOP 2025) byla realizována společná kontrolní akce zaměřená na testování opalovacích kosmetických přípravků určených k ochraně pokožky před UV zářením v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích, nařízením Komise (EU) č. 655/2013 ze dne 10. července 2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky a doporučením Komise 2006/647/ES ze dne 22. září 2006 o účinnosti prostředků na ochranu proti slunečnímu záření a o uváděných tvrzeních, která s nimi souvisí.

Primárně byly testovány kosmetické přípravky určené k pobytu na slunci, které uváděly vysokou nebo velmi vysokou ochranu (SPF 30–50 a SPF 50+). Dále byly testovány rovněž denní krémy (hydratační krémy) s uvedeným ochranným slunečním faktorem (SPF 30, 50 nebo 50+).

Sluneční UV záření se skládá z UVB záření (s kratší vlnovou délkou) a UVA záření (s delší vlnovou délkou). UVB záření je primárně zodpovědné za spálení kůže a je hlavním faktorem zvyšujícím riziko rakoviny kůže. UVA záření rovněž přispívá k riziku rakoviny kůže a k erytému (zčervenání kůže) a způsobuje předčasné stárnutí pokožky.

Do této společné akce se zapojilo 11 národních orgánů dozoru z 11 členských států EU (Rakousko, Finsko, Německo, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko a Švédsko).

Celkem bylo odebráno 74 vzorků. Vzorky výrobků byly odebrány jak v kamenných (89 %), tak i v internetových obchodech (11 %). Odebrané vzorky zahrnovaly různé kategorie kosmetických přípravků: krémy, pleťová mléka, spreje a tyčinky.

Testováno bylo všech 74 vzorků výrobků a současně byla provedena kontrola označování výrobků. Výrobky byly testovány v akreditované laboratoři. Ochrana před UVA zářením byla u výrobků hodnocena pomocí normy in vitro EN ISO 24443:2021 (Cosmetics – Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro) a faktor SPF pomocí dvou validovaných metod: EN ISO 24444:2020 (Kosmetika – Metody zkoušení ochranného slunečního faktoru – Stanovení ochranného slunečního faktoru in vivo) a EN ISO 23675:2024 (Kosmetika – Metody zkoušení ochranného slunečního faktoru – Stanovení ochranného slunečného faktoru (SPF) in vitro). Jedním z hlavních cílů bylo srovnaní výsledků získaných oběma metodami. Byla zjištěna vysoká korelace mezi metodami testování SPF in vivo a in vitro.

Na základě výsledků provedených testů bylo 45 % testovaných výrobků vyhodnoceno jako nevyhovujících z hlediska účinnosti ochrany před UV zářením (SPF nebo UVA). Výsledky odrážejí převážně cílený charakter strategie odběru vzorků, která vycházela z přístupu založeného na posouzeni rizik. Přitom byly k testování vybrány výrobky, u nichž se předpokládala vyšší pravděpodobnost nesouladu. Výsledky této společné kontrolní akce nelze považovat za reprezentativní pro celkový trh s opalovacími kosmetickými přípravky.

Posouzení rizik potvrdilo, že zavádějící údaje o SPF nebo UVA mohou představovat zdravotní riziko, protože spotřebitelé mohou být vystaveni vyšším úrovním UV záření, než se očekávalo.

Ve všech případech zjištěných nedostatků byla orgány dozoru uložena nápravná opatření. Nápravná opatření zahrnovala stažení výrobků z trhu, zákazy prodeje, likvidace, stažení z oběhu a další nápravná opatření úměrná zjištěnému riziku. V případě vážného rizika byly výrobky oznámeny v systému včasného varování Safety Gate.

Na základě provedené společné akce lze spotřebitelům doporučit, aby:

• si byli vědomi toho, že vystavení ultrafialovému záření, včetně UVB a UVA, představuje rizika pro lidské zdraví. Kromě základních opatření na ochranu před sluncem (stín, oblečení, vyhýbání se pobytu na slunci v době největšího žáru) by měli používat také opalovací přípravky jako doplňkovou ochranu,
• volili opalovací přípravky s faktorem SPF a ochranou proti UVA záření, které odpovídají typu pokožky a míře vystavení slunci,
• si přečetli pokyny na obalu svého opalovacího přípravku ohledně správného použití a řídili se jimi, např. pokud jde o množství, které je třeba nanést. Opalovací přípravek by se měl nanášet i opakovaně v dostatečném množství a rovnoměrně,
• si poznamenali datum otevření přípravku, aby dodrželi dobu použitelnosti po otevření uvedenou na obalu opalovacího přípravku. Výrobek by měl být skladován na chladném a suchém místě a chráněn před přímým slunečním zářením. Výrobek by neměl být používán, pokud se změní jeho vzhled (viskozita) nebo vůně,
• si uvědomili, že složení opalovacích přípravků vyžaduje odborné znalosti, a aby se nepokoušeli připravovat opalovací přípravky doma, protože úroveň jejich ochrany není ověřena a nedostatečná účinnost může představovat riziko pro zdraví,
• si uvědomili, že UV filtry musí být posouzeny a schváleny, a proto jsou minerální i chemické UV filtry bezpečné a účinné, pokud se používají v souladu s nařízením EU.

Na základě provedené společné akce lze hospodářským subjektům doporučit, aby:

• ke stanovení SPF a za účelem doložení tvrzení používaly zkoušky in vitro během vývoje přípravku. Pokud zkoušky in vitro ukazují, že složení splňuje nebo překračuje hodnotu SPF uvedenou na štítku, testování in vivo není z etických důvodů vyžadováno. Pokud testy in vitro ukazují, že složení nedosahuje deklarovaného faktoru SPF, je třeba přijmout opatření ještě před uvedením na trh (například změnit složení, upravit údaje na štítku atd.).
• provedly, pokud je přítomna protizánětlivá složka, vždy dodatečné testování in vitro, protože zklidňující složky mohou nadhodnocovat úroveň ochrany před UV zářením in vivo. Je třeba si uvědomit, že metody in vivo a in vitro mají odlišné koncové body (fyziologické a fyzikální).
• zopakovaly test SPF u stejného opalovacího přípravku v rámci kontrol stability (např. vliv různých skladovacích podmínek, blížící se konec doby použitelnosti atd.) za účelem ověření, že deklarovaná úroveň ochrany zůstává v průběhu času stejná.
• znovu otestovaly výrobek, pokud je složení upraveno nebo změněno,
• znovu otestovaly výrobek, pokud dojde k aktualizaci zkušební metody, aby byl zajištěn nepřetržitý soulad s aktualizovanou metodou.
• si vybraly zkušební laboratoř, která provádí příslušné zkoušky způsobilosti („kruhové testy“), aby spolehlivě stanovily hodnoty SPF a UVA testovaných výrobků,
• při označování svých výrobků zohlednily dolní hranici intervalu spolehlivosti testu SPF k zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitelů,
• při předkládání požadované dokumentace orgánům dozoru zajistily jasnou souvislost mezi zprávou o provedení testů a testovaným výrobkem (např. ve zprávě uvedly identifikační číslo, složení nebo seznam složek),
• nezapomínaly, že před uvedením opalovacího přípravku na trh EU musí tento přípravek splňovat požadavky nařízení (ES) č. 1223/2009 a nařízení (EU) č. 655/2013.

Další informace k projektu jsou k dispozici na webové stránce EK: https://single-market-economy.ec.europa.eu/news/eu-moves-more-ethical-sunscreen-testing-2026-09-15_en.