ECHA zveřejnila dokument, ve kterém vysvětluje, jak se hodnotí a určuje osnova pro EOGRTS v rámci hodnocení technické dokumentace

Zveřejněný dokument ECHA vysvětluje a shrnuje osnovu pro rozšířenou jednogenerační studii reprodukční toxicity/Extended One—generation Reproductive Toxicity Study v rámci hodnocení technické dokumentace.

Ve zveřejněném dokumentu jsou diskutovány zásadní informační zdroje pro definování osnovy EOGRTS i zahájení samotné studie. Dokument je důležitý jednak pro podnikatelské subjekty, které registrují/registrovaly chemické látky vyráběné v EU nebo dovážené do EU v množství > než 100 t/r a také pro jiné zainteresované zájemce.

EOGRTS je modulární testovací metoda, která se používá pro sledovanou vlastnost — toxicita pro reprodukci. Její různé moduly pokrývají:

• základní osnovu studie a
• separátní moduly chov a hodnocení druhé dceřiné generace, testování vývojové neurotoxicity a vývojové imunotoxicity.

Odpovídající osnova studie musí být definována, zdůvodněna a zdokumentována. Pro rozhodování o potřebě a osnově studie se musí dohledat a zhodnotit velké množství informací.

Od registrantů se očekává, že jasně vysvětlí důvody, proč byla v jejich registrační dokumentaci určitá osnova pro EORGTS identifikována jako nejvhodnější.

Podrobně je osnova pro zpracování rozšířené jednogenerační studie reprodukční toxicity vysvětlena v Pokynech k požadavkům na informace a hodnocení chemické bezpečnosti (verze 4. 1., říjen 2015).

https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r7a_en.pdf/e4a2a18f—a2bd—4a04—ac6d—0ea425b2567f

Pokyny jsou v současné době aktualizovány.

Další informace — Report

Zdroj: ECHA webové stránky

Překlad: MPO