PHV-7 verze 2 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v oblasti vytváření a distribuce edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty. Pokyn je vydáván v souladu s § 91 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Modul I, V (rev.2), X, XV, XVI, Addendum to Modul XVI.

Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-7 verze 1, je platný od 15. 7. 2019 a je právně závazný.

Změny v tomto pokynu spočívají v odstranění nutnosti oznámit v případě plánovaného ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, nebo jeho výpadku, a tuto skutečnost odboru farmakovigilance SÚKL (farmakovigilance@suklcz), a to v co nejdelším časovém předstihu (min. 1 měsíc).

Odbor farmakovigilance

18. 7. 2019