Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky TAD, Esafosfina, Legend od výrobce Biomedica Foscama Group S.p.A, Itálie

Na základě sdělení italské regulační autority ze dne 26. 10. 2018 o nesouladu výrobce Biomedica Foscama Group S. p. A., Itálie, Via Morolense 87, 03013 Ferentino (FR), Itálie s požadavky správné výrobní praxe při výrobě léčivých přípravků TAD (INN: Glutathione 600mg/4 ml), TAD (INN: Glutathione 2500mg/25 ml), Esafosfina (INN: Fructose 1,6 bisphosphate 0,5 g/10 ml), Esafosfina (INN: Fructose 1,6 - bisphosphate 5 g/50 ml) a Legend (INN: SAME s-adenosylmethionine 400 mg/5 ml) SÚKL upozorňuje, že další dodávky uvedených přípravků pocházejících od výše uvedeného výrobce jsou zakázány po dobu platnosti vydaného prohlášení o nesouladu se správnou výrobní praxí, viz odkaz: http://eudragmdp.eudra.org/inspections/displayWelcome.do.

Výše uvedený výrobce se nevyskytuje ve výrobních řetězcích v ČR registrovaných léčivých přípravků.

1.11.2018

Oddělení závad v jakosti