Jak na registrace léčiv a zdravotnických prostředků v Mexiku

Mexické zdravotnictví je nadějným sektorem pro české exportéry. Aktuální vláda se po svém nástupu zaměřila na reformu zdravotnického systému a jeho financování. V roce 2019 byl přijat Národní zdravotní plán 2019-2024, který deklaruje cíl zvýšit dostupnost systému pro všechny a zvýšit zdravotnický rozpočet. Dalšího boomu se zdravotnictví dočkalo v důsledku pandemie COVID-19, v souvislosti s kterou stát každoročně navyšuje rozpočet pro zdravotní péči.

Mexiko má všeobecnou zdravotní péči poskytovanou jak rozsáhlou sítí státních zařízení (poskytuje zhruba 75 % služeb), tak soukromými poskytovateli a pojišťovnami (poskytuje zhruba 25 % služeb). Velké veřejné i soukromé nemocnice poptávají pravidelně nejmodernější a úzce specializované přístroje. Střední a menší nemocnice s omezeným rozpočtem také kupují použité nebo repasované přístroje, státní nemocnice to ale mají zákonem zakázáno. Zajímavým trhem je také 103 lékařských fakult, které jsou rozmístěny po celé zemi. Osvědčenými koncovými klienty jsou kromě zdravotnických zařízení i specializované firmy zabývající se výstavbou, vybavováním a někdy i provozováním nemocnic většinou na základě partnerství veřejného a soukromého sektoru (tzv. Public-Private Partnership).

V případě, že se rozhodnete dovážet léčiva nebo zdravotnické prostředky do Mexika, jedním z prvních kroků bude jeho registrace (registro sanitario). Příslušným úřadem pro registrační proces v Mexiku je Federální komise pro ochranu před zdravotními riziky (Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios; COFEPRIS) a je třeba počítat s tím, že proces registrace trvá podle klasifikace výrobků 4-16 měsíců. O registraci může požádat jen mexický subjekt, který je pak i držitelem registrace. Je jím nejčastěji distributor nebo třetí strana, případně i dceřiná společnost českého výrobce. Nastavení práv k licenci je dobré si předem smluvně ošetřit.

Velvyslanectví ČR v Mexiku ve spolupráci s advokátní kanceláří José Barhem & Villasenor, Abogados, S.C. připravilo přehledný manuál s informacemi, jak při registraci léčiv a zdravotnických prostředků v Mexiku postupovat. Advokátní kancelář José Barhem & Villasenor, Abogados, S.C. spolupracuje s ekonomickým úsekem Velvyslanectví ČR v Mexiku při realizaci programu podporující vstup českých firem na mexický trh PROPEA, který lze pro registraci výrobků využít.

Autor: Zuzana Stiborová, tým právníků José Barhem & Villasenor, Abogados, S.C.