EMA doporučila schválení vakcíny Imvanex proti opičím neštovicím
EMA doporučila schválení vakcíny Imvanex proti opičím neštovicím
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci již registrované vakcíny proti (pravým) neštovicím Imvanex tak, aby zahrnovala také ochranu dospělých před onemocněním opičími neštovicemi.
22. 7. 2022
Tato vakcína je v EU schválena od roku 2013 pro prevenci (pravých) neštovic. Obsahuje oslabenou formu viru vakcinie s názvem ‚modifikovaný virus vakcinie Ankara‘, který je příbuzný viru pravých neštovic. Byla také považována za potenciální vakcínu proti opičím neštovicím kvůli podobnosti mezi virem opičích neštovic a virem (pravých) neštovic. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bavarian Nordic A/S.
Údaje ze studií
Výbor CHMP založil své doporučení na údajích z několika studií na zvířatech, které prokázaly ochranu proti viru opičích neštovic u subhumánních primátů očkovaných vakcínou Imvanex. Výbor CHMP usoudil, že z těchto studií lze odvodit účinnost přípravku Imvanex také v prevenci onemocnění opičích neštovic u lidí.
K potvrzení účinnosti vakcíny proti opičím neštovicím bude společnost shromažďovat údaje z pozorovací studie, která bude provedena během probíhající epidemie opičích neštovic v Evropě.
Bezpečnostní profil léčivého přípravku je příznivý, s mírnými až středně závažnými nežádoucími účinky a výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika.
Kromě použití k prevenci opičích neštovic výbor CHMP doporučil povolit přípravek Imvanex k ochraně lidí před onemocněním způsobeným virem vakcinie, které vede k příznakům podobným, ale mírnějším než příznakům neštovic.
Kde najít další informace
Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace) Imvanex budou brzy aktualizovány a dostupné i z databáze léčivých přípravků SÚKL.
Hodnotící zpráva s podrobnostmi o hodnocení vakcíny Imvanex ze strany EMA bude zveřejněna na webových stránkách EMA.
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
Okénko investora
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Trhy střízliví a vedou ruku amerického Fedu ke zpřísnění politiky
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz