sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  23.06.2022 16:13:00

EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva

EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.  


23. 6. 2022


Po důkladném vyhodnocení dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA k tomu, že údaje

o této vakcíně jsou dostatečně robustní a splňují kritéria EU pro doložení účinnosti, bezpečnosti a kvality.

Hlavní studií provedenou s vakcínou přípravku Valneva je studie „imunobridgingu“. „Imunobridgingové“ studie porovnávají imunitní odpověď vyvolanou novou vakcínou s imunitní odpovědí vyvolanou registrovanou srovnávací vakcínou.

Výsledky studie, která zahrnovala data od téměř 3 000 osob ve věku 30 let a starších, ukázaly, že tato vakcína vyvolává tvorbu vyšší hladiny protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 než v tomto případě použitá srovnávací vakcína Vaxzevria. Podíl osob, u kterých došlo k vytvoření vysoké hladiny protilátek, byl u obou vakcín podobný.

Další údaje z této studie také ukázaly, že vakcína je stejně účinná při spouštění tvorby protilátek u lidí ve věku od 18 do 29 let jako u lidí ve věku 30 let a starších.

Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že lze předpokládat, že COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, adjuvovaná) bude při ochraně proti tomuto onemocnění přinejmenším stejně účinná jako srovnávací vakcína Vaxzevria. Na základě poskytnutých údajů nebylo možné vyvodit žádný závěr o imunogenicitě vakcíny Valneva (její schopnost vyvolat tvorbu protilátek) u osob starších 50 let; proto se vakcína
v současné době doporučuje pouze pro použití u osob ve věku od 18 do 50 let.

Pro tuto vakcínu jsou rovněž omezené údaje o imunogenicitě proti novým variantám viru SARS-CoV2, včetně podvariant omikron.

Nežádoucí účinky vakcíny Valneva ve studiích byly obvykle mírné a vymizely během několika dnů po očkování. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly citlivost nebo bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, bolest svalů a nevolnost (pocit nevolnosti) nebo zvracení.

Bezpečnost a účinnost této očkovací látky bude i nadále sledována při jejím používání v celé EU, a to prostřednictvím farmakovigilančního systému EU a dalších studií.

Na základě dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy vakcíny Valneva převažují nad jejími riziky, a doporučil ji ke standardní registraci v EU.

Standardní registrace

Dokumentace k vakcíně obsahuje výsledky „imunobridgingové“ studie (viz výše).

Ačkoli placebem kontrolované studie účinnosti byly dosud zlatým standardem pro schvalování vakcín proti covid-19, EMA se domnívá, že dobře odůvodněná a vhodně navržená imunobridgingová studie je
v tomto okamžiku pandemie považována za adekvátní pro schválení budoucích vakcín proti covid-19. Je tomu tak proto, že v současné době existuje v EU registrována řada očkovacích látek proti covid-19, které se osvědčily jako bezpečné a účinné a které lze použít jako srovnávací látky ve studiích. V současné době by navíc bylo obtížné najít pro studie takové lidi, kteří nebyli očkováni a ani dříve vystaveni viru SARS-CoV-2, aby mohly být provedeny rozsáhlé klinické studie účinnosti.

Evropská komise nyní urychlí rozhodovací proces s cílem udělit rozhodnutí o standardní registraci vakcíny Valneva, což umožní, aby byla tato vakcína případně zařazena do očkovacích programů zavedených
v EU. Standardní registrace se pro tuto vakcínu považuje za vhodnou, protože imunobridgingová studie splnila své cíle a poskytnuté údaje jsou považovány za dostatečné.

Kde najít více informací

Informace o přípravku pro vakcínu Valneva budou obsahovat informace pro zdravotnické pracovníky (souhrn údajů o přípravku), příbalovou informaci a podrobnosti o registraci vakcíny.

V nejbližší době bude zveřejněna agenturou EMA hodnotící zpráva s podrobnostmi o hodnocení vakcíny Valneva a úplný plán řízení rizik. Údaje z klinických hodnocení předložené společností v žádosti
o registraci budou včas zveřejněny na internetových stránkách agentury věnovaných klinickým údajům.  

Jak vakcína Valneva účinkuje

Tato vakcína účinkuje tak, že připravuje tělo na obranu proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19. Vakcína obsahuje celé virové částice původního kmene viru SARS-CoV-2, který byl inaktivován (usmrcen) a nemůže tak způsobit onemocnění. Obsahuje také dvě "adjuvans", přídatné látky, které pomáhají posílit imunitní odpověď na vakcínu.

Když je podána tato vakcína, imunitní systém identifikuje inaktivovaný virus jako cizí a vytváří proti němu protilátky. Pokud později očkovaná osoba přijde do kontaktu s virem SARS-CoV-2, imunitní systém tento virus rozpozná a bude se proti němu bránit.

Vakcína Valneva se podává ve dvou injekcích, obvykle do svalu horní části paže s odstupem 28 dnů.

Sledování bezpečnosti vakcíny Valneva

V souladu s plánem EU pro monitorování bezpečnosti očkovacích látek proti COVID-19 bude vakcína Valneva pečlivě sledována. Ačkoli velké množství lidí již dostalo tuto vakcínu v klinických studiích, některé nežádoucí účinky se mohou objevit až v situaci, kdy je očkováno daleko více lidí.

Společnost Valneva má povinnost poskytovat měsíční zprávy o bezpečnosti nad rámec pravidelných zpráv o bezpečnosti vyžadovaných právními předpisy. Nezávislé studie očkovacích látek proti covid-19 koordinované orgány EU navíc poskytnou více informací o dlouhodobé bezpečnosti a přínosu očkování u běžné populace.

Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a přijmout veškerá nezbytná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Hodnocení vakcíny Valneva

Během hodnocení vakcíny Valneva měl Výbor CHMP podporu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) agentury EMA, který posoudil plán řízení rizik vakcíny, a pracovní skupiny pro pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků s cílem usnadnit rychlá a koordinovaná regulační opatření týkající se léčivých přípravků a očkovacích látek proti covid-19.

Vakcína Valneva byla hodnocena jako součást iniciativy "OPEN", která byla zahájena v prosinci 2020 s cílem posílit mezinárodní spolupráci při přezkumu očkovacích látek a terapeutik proti covid-19 ze strany EU. Více informací lze nalézt na internetových stránkách o správě EMA během pandemie COVID-19 .

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, Nafta, Nafta v Evropě

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto - Cena, Spolehlivost

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2022

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.

ISSN 1801-8688