Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Comirnaty proti covid-19
Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Comirnaty proti covid-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum (rolling-review) nové verze vakcíny Comirnaty přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti konkrétní variantě nebo variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.
15. 6. 2022
Přezkum se zpočátku zaměří na dokumentaci týkající se kvality a výroby vakcíny. Vzhledem k tomu, že společnost Pfizer/BioNTech postupně získává údaje z vývoje své přizpůsobené vakcíny, EMA obdrží postupně více údajů, včetně údajů o imunitní odpovědi na tuto vakcínu, jakož i údajů o její účinnosti proti variantě omikron viru SARS-CoV-2.
Zahájením průběžného přezkumu bude agentura EMA schopna tyto údaje vyhodnotit, jakmile budou k dispozici. Průběžný přezkum bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek údajů pro předložení formální žádosti o registraci.
Podrobnosti o upravené vakcíně, například zda se bude konkrétně zaměřovat na jednu nebo více variant SARS-CoV-2 nebo subvariant, ještě nejsou známé. Přezkum EMA se však zpočátku zaměří jen na údaje týkající se kvality a výroby pro komponentu zaměřenou na podvarianty omikron.
Složení přizpůsobených očkovacích látek proti covid-19 bude v konečném důsledku záviset na doporučeních orgánů veřejného zdraví a Světové zdravotnické organizace (WHO), jakož i na úvahách regulačních orgánů, jako je EMA a další členové Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA). Tyto orgány úzce spolupracují na určení vhodných kmenů pro přizpůsobené vakcíny proti covid-19.
Zahájení tohoto průběžného přezkumu je jedním ze způsobů, jak orgány v EU pracují na zajištění toho, aby členské státy měly včasný přístup k přizpůsobeným očkovacím látkám proti covid-19, které mohou potřebovat k boji proti současným a vznikajícím variantám SARS-CoV-2.
EMA bude dále informovat o výsledku průběžného přezkumu nebo případné žádosti o registraci.
Kontakt na tiskové oddělení:
Klára Brunclíková
tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@suklcz
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
18.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
15.04.2024 Kam půjdou úrokové sazby? Aktuální přehled...
15.04.2024 Zabouchnuté dveře vyřeší zámečník od pojišťovny...
Okénko investora
Mgr. Timur Barotov, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Michal Brothánek, AVANT IS
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Ali Daylami, BITmarkets
Bitcoin stanovil nové historické maximum – Je už na nákup pozdě?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz