Důležitá informace pro žadatele o AZV grantovou podporu
Důležitá informace pro žadatele o AZV grantovou podporu
V souvislosti s vypsáním termínu pro předložení žádostí o AZV grantovou podporu dáváme důležité upozornění.
Žadatelé jejichž grantový projekt odpovídá klinickému hodnocení léčiv / léčivé látky musí spolu s žádostí grantové agentuře AZV předložit schválení SÚKL. Pro získání schválení klinického hodnocení SÚKL je třeba předložit dokumentaci dle požadavků stanovených v pokynu KLH-20 – zde
Upozorňujeme, že na posouzení žádosti má SÚKL 30 (60) dnů, které lze zkrátit, ale záleží na vytížení posuzovatelů! Pokud bude odpovídat grantový projekt klinickému hodnocení léčiv, pak bez schválení SÚKL bude vyřazen z grantové soutěže.
Přehled dokumentů předkládaných s evropským formulářem žádosti, které je třeba předložit s žádostí SÚKL v případě grantových projektů
| Potvrzení o EudraCT | elektronicky |
| Průvodní dopis | elektroniky, podepsaný |
| Dotazník SÚKL (příloha č. 1) | elektronicky |
| Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě | elektronicky pdf.formát podepsaný |
| Disk s XML formátem formuláře žádosti EudraCT | elektronicky xml.formát |
| Protokol se všemi aktuálními dodatky (viz KLH-8) | elektronicky |
| Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení (Case Report Forms) | elektronicky |
| Souhrn údajů přípravku (SmPC) a značení | elektronicky |
| Pokud žadatelem není zadavatel, pověření zmocňující žadatele jednat jménem zadavatele | Originál nebo ověřená kopie |
| Formulář informovaného souhlasu v českém jazyce s případnými dodatky | elektronicky |
| Informace pro subjekty hodnocení v českém jazyce | elektronicky |
| Značení štítků studijní medikace | elektronicky |
|
Centra, kde bude KH probíhat (včetně uvedení plného jména a titulu zkoušejícího) je uvedeno v žádosti |
elektronicky |
V případě nejasností či dalších dotazů kontaktujte:
MUDr. Alici Němcovu (alice.nemcova@sukl
cz, tel. 272185817)
3. června 2022
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
Poslední zprávy z rubriky Dotace:
Přečtěte si také:
_w60h45_w76h50.png)
Prezentace
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
Okénko investora
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
RSS
Přebírání zpráv
