sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  13.05.2022 00:00:00

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku labetalol pro intravenózní podání

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku labetalol pro intravenózní podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku labetalol v lékové formě určené pro intravenózní podání.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek nebude na trhu dostupný léčivý přípravek TRANDATE 5MG/ML INJ SOL 5X20ML (kód SÚKL 0104952, předkladatel specifického léčebného programu Aspen Pharma Trading Limited, Irsko) s léčivou látkou labetalol hydrochlorid. Na trhu v České republice není dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku labetalol hydrochlorid v lékové formě určené k intravenóznímu podání, který je používán k léčbě těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie).

Předpokládaný počet balení činí přibližně 450 balení ročně, což odpovídá přibližně 375 definovaným denním dávkám (DDD) ročně. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem. Stávající specifický léčebný program předkladatele Aspen Pharma Trading Limited, Irsko, je platný do 31. 7. 2022. Dle informací Ministerstva zdravotnictví se tento předkladatel rozhodl nepodat žádost o navazující specifický léčebný program.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

13. 5. 2022

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář







Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto - Cena, Spolehlivost

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2022

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.

ISSN 1801-8688