Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku labetalol pro intravenózní podání

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek nebude na trhu dostupný léčivý přípravek TRANDATE 5MG/ML INJ SOL 5X20ML (kód SÚKL 0104952, předkladatel specifického léčebného programu Aspen Pharma Trading Limited, Irsko) s léčivou látkou labetalol hydrochlorid. Na trhu v České republice není dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku labetalol hydrochlorid v lékové formě určené k intravenóznímu podání, který je používán k léčbě těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie).

Předpokládaný počet balení činí přibližně 450 balení ročně, což odpovídá přibližně 375 definovaným denním dávkám (DDD) ročně. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt novým specifickým léčebným programem. Stávající specifický léčebný program předkladatele Aspen Pharma Trading Limited, Irsko, je platný do 31. 7. 2022. Dle informací Ministerstva zdravotnictví se tento předkladatel rozhodl nepodat žádost o navazující specifický léčebný program.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

13. 5. 2022