Moderna získala podmíněné schválení FDA pro 2. posilovací dávku vakcíny proti COVID-19 mRNA-1273
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 29. března oznámila, že získala souhlas amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) s rozšířením podmíněného schválení o druhou posilovací dávku 50 µg vakcíny proti COVID-19 (mRNA-1273) pro dospělé ve věku od 50 let včetně po první posilovací dávce kterékoliv registrované nebo podmíněně schválené vakcíny proti COVID-19 a pro dospělé ve věku od 18 let včetně s některými druhy imunodeficitu.
„Souhlas FDA pro druhou posilovací dávku umožní milionům Američanů, aby získali
a zachovali si ochranu vůči viru SARS-CoV-2,“ uvedl generální ředitel
společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Virus se nadále vyvíjí a v současnosti
jsme na pokraji další potenciální vlny způsobené variantou BA.2. Údaje nadále
ukazují, že posilovací dávky mRNA zůstávají nejlepší obranou vůči těžké infekci
a úmrtí a vakcíny tvoří základní součást ochrany zdraví veřejnosti. Lékaři mají
nyní možnost informovat osoby se zvýšeným rizikem o tom, kdy a jak se mají
nechat přeočkovat, aby si ještě před budoucími epidemiemi vybudovali imunitu.“
Základem žádosti o rozšíření podmíněného schválení byly údaje zveřejněné v
Izraeli, které naznačují bezpečnost a účinnost podání čtvrté dávky vakcíny mRNA
během vlny vyvolané variantou omikron.
FDA dne 31. ledna 2022 schválila žádost o schválení biologického přípravku pro
SPIKEVAX (vakcínu proti COVID-19 na bázi informační RNA) k prevenci onemocnění
COVID-19 u osob ve věku od 18 let včetně. V USA je vakcína společnosti Moderna
proti COVID-19 dostupná na základě podmíněného schválení ze dne 18. prosince
2020. Posilovací dávka 50 µg vakcíny společnosti Moderna proti COVID-19 získala
v USA podmíněné schválení pro dospělé ve věku od 18 let včetně. Třetí dávka 100
µg vakcíny společnosti Moderna proti COVID-19 získala v USA podmíněné schválení
pro dospělé ve věku od 18 let včetně s určitými druhy imunodeficitu.
Moderna nadále zaznamenává a sleduje reálná data o vakcíně proti COVID-19.
Reálná data nadále potvrzují účinnost a robustní bezpečnostní profil vakcíny
společnosti Moderna proti COVID-19. V současnosti probíhají klinická hodnocení
posilovací vakcíny proti variantě omikron (mRNA-1273.529) a bivalentní
posilovací vakcíny proti variantě omikron (mRNA-1273.214).
INDIKACE (USA)
SPIKEVAX je vakcína mRNA indikovaná k aktivní imunizaci vůči onemocnění
koronavirem 2019 (COVID-19) způsobeného koronavirem 2 vyvolávajícím těžký
akutní respirační syndrom (SARS-CoV-2) osob ve věku od 18 let.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
- Nepodávejte osobám se známou předchozí těžkou alergickou reakcí (např. anafylaxí) na jakoukoliv složku vakcíny.
- Pro případ akutní anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být okamžitě k dispozici odpovídající zdravotní péče nutná k léčbě akutních alergických reakcí.
- Poregistrační údaje dokládají zvýšená rizika myokarditidy a perikarditidy, a to zejména během 7 dnů po druhé dávce. Zjištěné riziko je vyšší u mužů mladších 40 let než u žen a starších mužů. Zjištěné riziko je nejvyšší u mužů ve věku od 18 do 24 let.
- V souvislosti s podáním injekčních vakcín může dojít k synkopě (mdloba). Je třeba zavést opatření k zabránění úrazu při omdlení.
- U imunokompromitovaných osob včetně osob na imunosupresivech může být odpověď na vakcínu nižší.
- Vakcína nemusí chránit všechny příjemce vakcíny.
- Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních po podání vakcíny zahrnují bolest v místě vpichu, únavu, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, zimnici, nevolnost/zvracení, otok/citlivost v podpaží, horečku, otok v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu a vyrážku.
- Poskytovatel očkování je povinen hlásit určité nežádoucí příhody prostřednictvím online systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) .
Viz úplné informace pro předepisování přípravku SPIKEVAX. Informace týkající se
podmíněného schválení vakcíny společnosti Moderna proti onemocnění COVID-19
naleznete v dokumentu EUA Fact Sheet.
Společnost Moderna začínala výzkumem a vývojem přípravků na základě informační
RNA (mRNA). Během více než desetileté existence vybudovala portfolio různých
klinických vakcín a léčiv v sedmi oblastech, rozsáhlé portfolio duševního
vlastnictví v oblastech mRNA a lipidových nanočástic a integrovaný výrobní
závod, který umožňuje rychlou klinickou a komerční hromadnou výrobu. Spolupráce
s celou řadou amerických i zahraničních vládních i komerčních partnerů umožňuje
společnosti Moderna provádět průkopnický výzkum i rychle rozšiřovat výrobu.
Společné úsilí vedlo k nedávnému schválení jedné z prvních a nejúčinnějších
vakcín vůči onemocnění COVID-19 vyráběné společností Moderna.
Platforma mRNA společnosti Moderna staví na neustálém pokroku v základním i
aplikovaném výzkumu mRNA, způsobu podání a technologie výroby, který umožňuje
vyvíjet léčiva a vakcíny v oblasti infekčních onemocnění, imunoonkologie,
vzácných onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a autoimunitních onemocnění.
Americký vědecký časopis Science posledních sedm let řadí společnost Moderna k
nejlepším zaměstnavatelům v oblasti biofarmacie.
Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19
Poslední zprávy z rubriky Akcie ve světě:
Přečtěte si také:
Prezentace
28.03.2024 5 kroků pro pravidelnou údržbu vaší motorové pily
27.03.2024 I elektrická koloběžka musí mít povinné ručení
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Revoluce v umělé inteligenci: Nový superčip společnosti Nvidia může změnit svět
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Kdy a komu se vyplatí využít DIP (dlouhodobý investiční produkt)
Mgr. Timur Barotov, BHS
Michal Brothánek, AVANT IS
SPILBERK investiční fond SICAV, a.s. se mění k lepšímu aneb Co přinesla Valná hromada
Miroslav Novák, AKCENTA CZ
ČNB pokračuje ve snižování sazeb, proinflačním rizikem slabší koruna
Ali Daylami, BITmarkets
Bitcoin stanovil nové historické maximum – Je už na nákup pozdě?
Petr Lajsek, Purple Trading
Slabá koruna prodraží dovolenou. Kolik si kde letos připlatíme?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz