Informace o změnách při podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ v souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
Informace o změnách při podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ v souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely a o aktualizaci formulářů pro platbu správních poplatků a náhrad výdajů k datu 1.1.2022. Aktualizace 2.3.2022 (doplnění v části 3.)
1) Webové formuláře pro podání žádosti
V souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), účinnou od 1. 1. 2022, byly aktualizovány webové formuláře pro podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou dostupné na https://www.sukl.cz/modules/cau/index.php. Ve spojitosti s touto změnou byly k 1.1.2022 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny pro vyplnění formulářů. Jedná se o pokyn CAU-04 verze 6 dostupný na https://www.sukl.cz/leciva/cau-04-verze-6 a pokyn CAU-05 verze 4 dostupný na https://www.sukl.cz/leciva/cau-05-verze-4 . Webový formulář žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely zůstává beze změny.
2) Webový formulář pro úhradu správního poplatku
S účinností od 1.1.2022 došlo dle části čtvrté zákona č. 371/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ke změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a to v položce 99 části VI Sazebníku. Předmětem poplatku ve výši 2 000,- Kč je přijetí žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od 1.1.2022 tak platí jednotná sazba správního poplatku za podání žádostí o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a za podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely LP/PZLÚ. Pokud je žadatelem zdravotní pojišťovna nebo jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění, není přijetí takové žádosti předmětem správního poplatku.
V souladu s touto právní úpravou byl aktualizován formulář pro úhradu správních poplatků v části „Ceny a úhrady“ dostupný na https://www.sukl.cz/modules/payment2/. Od 1.1.2022 existují pouze 2 kategorie pro vygenerování variabilního symbolu, pod kterým má být provedena úhrada správního poplatku.
Kód | Kategorie | Úhrada (Kč) |
SP-001 | Žádost o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely | 2 000,- |
SP-002 | Žádost o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady – léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění | 0 |
Vygenerovaný variabilní symbol je nutné doplnit do webového formuláře žádosti – viz postup na https://www.sukl.cz/leciva/formulare-pro-podani-zadosti.
3) Webový formulář pro úhradu náhrad výdajů za odborné úkony
S účinností od 1.1.2022 je v souladu s ustanovením § 39f odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění žadatel povinen spolu s podáním žádosti uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. b) nebo c) tohoto paragrafu, nebo pokud jde o lc. Specifikace odborných úkonů a výše náhrad výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté zákona jsou stanoveny v Sazebníku náhrad výdajů – přílohy vyhlášky č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Náhrady výdajů se nehradí v těchto případech:
- podání žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
- žádost podává dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu
- žádost podává zdravotní pojišťovna
- předmětem žádosti je léčivý přípravek zařazený do registru přípravků pro vzácná onemocnění
V souladu s touto právní úpravou byl aktualizován interaktivní formulář pro úhradu náhrad výdajů dostupný na https://www.sukl.cz/modules/payment2/, do kterého byla doplněna část „Ceny a úhrady“ s 11 kódy pro vygenerování variabilního symbolu, pod kterým má být provedena úhrada náhrady výdajů za provedení odborného úkonu nebo za poskytnutí odborné konzultace.
Z důvodu větší srozumitelnosti je níže uveden přehled jednotlivých kódů úkonů spolu s výší úhrady podle odborné náročnosti a charakteru správního řízení.
Kód úkonu | Charakter SŘ | Vyžaduje se kompletní klinické nebo farmakoekonomické hodnocení | Úhrada (Kč) |
CAU-001 | Stanovení MC | Ne | 9 900,- |
CAU-002 | Stanovení VaPÚ | Ne | 9 900,- |
CAU-003 | Stanovení VaPÚ | Ano | 140 400,- |
CAU-004 | Stanovení MC+VaPÚ | Ne | 19 800,- |
CAU-005 | Stanovení MC+VaPÚ | Ano | 150 300,- |
CAU-006 | Změna MC | Ne | 9 900,- |
CAU-007 | Změna VaPÚ | Ne | 9 900,- |
CAU-008 | Změna VaPÚ | Ano | 108 900,- |
CAU-009 | Změna MC+VaPÚ | Ne | 19 800,- |
CAU-010 | Změna MC+VaPÚ | Ano | 118 800,- |
CAU-011 | Odborná konzultace | - | 9 900,- |
V souladu s ustanovením § 39f odst. 5 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění se „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony“ přikládá k podané žádosti.
4) Formuláře pro podání žadatele a vyjádření účastníků řízení v řízeních podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění
Dále Ústav odkazuje na informaci zveřejněnou dne 22.12.2021, která se týkala nového typu správního řízení s léčivými přípravky určenými pro léčbu vzácných onemocnění a kterou je možné nalézt pod odkazem: https://www.sukl.cz/leciva/zverejneni-novych-formularu-pro-podani-zadatele-a.
Sekce cenové a úhradové regulace
4.1.2022
Poslední zprávy z rubriky Zákony a právo:
Přečtěte si také:
Prezentace
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
Okénko investora
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Trhy střízliví a vedou ruku amerického Fedu ke zpřísnění politiky
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
?
Okénko pro podnikatele
Jitka Weiss, SNAIL TRAVEL INTERNATIONAL a.s.