Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty (pediatrická léková forma a léková forma bez ředění) na 9 měsíců
Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty (pediatrická léková forma a léková forma bez ředění) na 9 měsíců
Evropská komise vydala dne 9. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty (Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze, nová léková forma bez potřeby ředění a Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi, pediatrická léková forma pro děti od 5 do 11 let) na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při (-90 °C až -60 °C) ze 6 měsíců na 9 měsíců.
25. 1. 2022
Do informací o přípravku:
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze, Registrační číslo EU/1/20/1528/002-003 (tzv. „ready-to-use“ formulace, bez potřeby ředění, nová léková forma, u které se očekává uvedení na trh v lednu 2022, lahvička je označena šedým víčkem)
Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi, Registrační číslo EU/1/20/1528/004-5 (tzv. „pediatrická léková forma“ pro děti od 5 do 11 let, lahvička je označena oranžovým víčkem)
je doplněna nová doba použitelnosti, která byla prodloužena ze 6 měsíců na 9 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněné 90 °C až -60 °C). Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během doby použitelnosti 9 měsíců mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 10 týdnů.
Dále lze toto 3měsíční prodloužení použít i se zpětnou platností na injekční lahvičky vyrobené před schválením této změny. Krabičky s datem použitelnosti od dubna 2022 (v případě pediatrické formulace od března 2022) až května 2022 mohou být používány o 3 měsíce déle, než je uvedeno na krabičkách, za dodržení podmínek uchovávání v rozmezí -90 °C až -60 °C.
Přehledná tabulka k prodlužování doby použitelnosti je uvedena v informačním dopise spol. Pfizer níže.
Toto prodloužení pro již vyrobené šarže je potvrzeno mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 20. 1. 2022: https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2022/01/Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-variant-registrovanych-LP-Comirnaty-prodlouzeni-doby-pouzitelnosti-na-9-mesicu.pdf
Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.
Poznámka: v dohledné době dojde ještě k úpravě textů k přípravku – odstranění možnosti uchovávání při teplotě -15 °C až -25 °C pro tyto 2 lékové formy, tato změna však dosud není promítnuta do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
O tomto rovněž informuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci, spol. Pfizer ve svém informačním dopise určeném České vakcinologické společnosti ČLS JEP, Národní imunizační komisi (NIKO), Ministerstvu zdravotnictví ČR (včetně krajských koordinátorů očkování), vakcinačním centrům, všeobecným lékařům (včetně pediatrů), imunologům: Comirnaty DDL shelf-life 25.1.2022, soubor typu pdf, (206,83 kB)
25. 1. 2022
Sekce registrací
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
18.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
15.04.2024 Kam půjdou úrokové sazby? Aktuální přehled...
15.04.2024 Zabouchnuté dveře vyřeší zámečník od pojišťovny...
Okénko investora
Mgr. Timur Barotov, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Michal Brothánek, AVANT IS
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Ali Daylami, BITmarkets
Bitcoin stanovil nové historické maximum – Je už na nákup pozdě?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz