Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství
Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro covid-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti covid-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou tak rizikem pro těhotné ženy a jejich děti.
18. 1. 2022
Pracovní skupina ETF provedla podrobný přezkum několika studií zahrnujících přibližně 65 000 žen v různých fází těhotenství. Tento přezkum neidentifikoval zvýšené riziko těhotenských komplikací, potratů, předčasných porodů ani nežádoucích účinků u nenarozených dětí v době po očkování těhotných žen mRNA vakcínami proti covid-19 (Comirnaty nebo Spikevax). Navzdory určitým omezením v datech se výsledky zdají být konzistentní napříč hodnocenými studiemi.
Studie rovněž ukázaly, že vakcíny proti covid-19 jsou při snižování rizika hospitalizace a úmrtí u těhotných žen stejně účinné jako u ostatní populace. Nejčastější nežádoucí účinky vakcín u těhotných žen se také shodují s nežádoucími účinky v celkové očkované populaci. Patří mezi ně nejčastěji bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a během několika dnů po očkování dochází ke zlepšení.
Vzhledem k tomu, že těhotenství bylo dosud spojováno s vysokým rizikem závažného průběhu onemocnění covid-19 (zejména ve druhém a třetím trimestru), doporučuje se ženám, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, aby se nechaly očkovat v souladu s národními doporučeními.
Většina dosavadních informací vychází ze zkušenosti z očkování mRNA vakcínami (Comirnaty a Spikevax). EMA rovněž přezkoumá údaje o dalších registrovaných očkovacích látkách proti covid-19, jakmile budou k dispozici.
Počáteční klinické studie léčivých přípravků (včetně vakcín) obecně nezahrnují těhotné ženy. V důsledku toho nejsou údaje o použití léčivých přípravků během těhotenství obvykle k dispozici ihned v době registrace, ale jsou získány až později. Studie na zvířatech s vakcínami proti covid-19 však neprokázaly žádné škodlivé účinky v těhotenství nebo postnatálním vývoji (vývoji po narození). Zkušenosti z reálného používání těchto vakcín naznačují, že přínos očkování mRNA vakcínami proti covid-19 během těhotenství převažuje nad možnými riziky onemocnění covid-19 pro nastávající matky a nenarozené děti.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA posoudí nejnovější údaje od výrobců/držitelů rozhodnutí o registraci mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství a případně navrhne aktualizovat doporučení uvedená v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Sledování bezpečnosti očkovacích látek
V souladu s plánem EU pro monitorování bezpečnosti očkovacích látek proti covid-19 jsou tyto očkovací látky pečlivě sledovány a relevantní nové informace se průběžně shromažďují a neprodleně přezkoumávají. Ačkoli již proti covid-19 byla očkováno mnoho lidí, mohou se objevovat určité nežádoucí účinky, neboť do očkovacích programů je zapojováno stále více osob. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA bude i nadále sledovat bezpečnost vakcín proti covid-19 v těhotenství.
Držitelé rozhodnutí o registraci těchto vakcín jsou povinni poskytovat pravidelné aktualizace a provádět studie s cílem sledovat bezpečnost a účinnost svých vakcín. Rovněž jiné subjekty provádějí další studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín, včetně jejich použití v těhotenství.
Tyto výstupy umožňují regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.
Odkazy:
Kachikis A, Englund JA, Singleton M, Covelli I, Drake AL, Eckert LO. Short-term Reactions Among Pregnant and Lactating Individuals in the First Wave of the COVID-19 Vaccine Rollout. JAMA Network Open. 2021;4(8):e2121310.
Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al. Receipt of mRNA Covid-19 vaccines and risk of spontaneous abortion. N Engl J Med 2021;385:1533-1535.
Magnus MC, Gjessing HK, Eide HN, Wilcox AJ, Fell DB, Haberg SE. Covid-19 Vaccination during Pregnancy and First-Trimester Miscarriage. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):2008-2010.
Kharbanda EO, Haapala J, DeSilva M, et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA. 2021 Oct 26;326(16):1629-1631.
Wainstock T, Yoles I, Sergienko R, Sheiner E. Prenatal maternal COVID-19 vaccination and pregnancy outcomes. Vaccine. 2021;39(41):6037-6040.
Bookstein Peretz S, Regev N, Novick L, et al. Short-term outcome of pregnant women vaccinated with BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Sep;58(3):450-456.
Rottenstreich M, Sela HY, Rotem R, Kadish E, Wiener-Well Y, Grisaru-Granovsky S. Covid-19 vaccination during the third trimester of pregnancy: rate of vaccination and maternal and neonatal outcomes, a multicentre retrospective cohort study. BJOG. 2022 Jan;129(2):248-255.
Blakeway H, Prasad S, Kalafat E, et al. COVID-19 vaccination during pregnancy: coverage and safety. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug 10:S0002-9378(21)00873-5.
UK Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report. Week 47. 25 November 2021.
Theiler RN, Wick M, Mehta R, Weaver AL, Virk A, Swift M. Pregnancy and birth outcomes after SARS-CoV-2 vaccination in pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100467.
Trostle ME, Limaye MA, Avtushka V, Lighter JL, Penfield CA, Roman AS. COVID-19 vaccination in pregnancy: early experience from a single institution. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100464.
Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2273-2282.
Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, DeSilva M, et al. Receipt of COVID-19 Vaccine During Pregnancy and Preterm or Small-for-Gestational-Age at Birth - Eight Integrated Health Care Organizations, United States, December 15, 2020-July 22, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Jan 7;71(1):26-30.
ACIP Presentation Slides: Sept 22-23, 2021 Meeting. COVID-19 vaccine safety in pregnancy: Updates from the v-safe COVID-19 vaccine. Sept 22, 2021.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
18.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
15.04.2024 Kam půjdou úrokové sazby? Aktuální přehled...
15.04.2024 Zabouchnuté dveře vyřeší zámečník od pojišťovny...
Okénko investora
Mgr. Timur Barotov, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Michal Brothánek, AVANT IS
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Ali Daylami, BITmarkets
Bitcoin stanovil nové historické maximum – Je už na nákup pozdě?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz