mzcr.cz (MZ ČR)
Zdravotnictví  |  23.12.2021 09:51:02

Rozhodnutí o dočasném povolení použití registrovaných léčivých přípravků Comirnaty a Spikevax – posilovací dávka, s účinností od 27. 12. 2021 MZDR 46054/2021-1/NH

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 

Praha 22. prosince 2021 Č. j.: MZDR 46054/2021-1/NH MZDRX01ISNVR 

ROZHODNUTÍ 

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo") jako příslušný správní orgán podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), rozhodlo o tomto opatření

I. 

V zájmu ochrany veřejného zdraví a v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech 

dočasně povoluje 

použití registrovaných léčivých přípravků 

COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0.45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"), a 

■ SPIKEVAX 0.2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"), 

(společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky") 

způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku 

1) léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, 

2) léčivým přípravkem, který odpovídá léčivému přípravku podle bodu 1, anebo Str. 1 z 10 

3) léčivým přípravkem, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití. Dávkování posilovači dávky léčivého přípravku COMIRNATYje stanoveno následovně: 

• jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramů mRNA vakcíny proti covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích). 

Dávkování posilovači dávky léčivého přípravku SPIKEVAX je stanoveno následovně: 

■ jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 50 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102). 

Posilovači dávka předmětných léčivých přípravků se podává nejdříve 

a) po uplynutí 6 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu, 

b) u osob, které dovršily 30 let věku nebo u osob s vysokým rizikem nákazy nebo závažného průběhu nemoci covid-19 po uplynutí 5 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu, 

c) u osob, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 10X2,5ML, kód SÚKL: 0250450, registrační číslo: EU/1/20/1525/001, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie, nebo léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 20X2,5ML, kód SÚKL: 0255009, registrační číslo: EU/1/20/1525/002, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie (společně dále také jen „léčivé přípravky COVID-19 VACCINE JANSSEN"), nebo léčivým přípravkem, který odpovídá léčivým přípravkům COVID-19 VACCINE JANSSEN (společně dále jen „léčivé přípravky Janssen"), po uplynutí 2 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu. 

Při podání posilovači dávky podle písm. c) se neuplatní intervaly stanovené v písm. a) a b). 

II. 

Toto opatření nabývá účinnosti dnem 27. 12. 2021

Toto opatření s výjimkou výroku č. I. písm. b) tohoto opatření pozbývá účinnosti uplynutím 8 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto opatření

III. 

Tímto opatřením se zrušuje a nahrazuje opatření ze dne 16. 12. 2021, č j MZDR 32150/2021-18/OLZP. 

Str 2 z 10

Odůvodnění: 

I. 

Toto opatření navazuje na opatření ze dne 1. 9. 2021, č. j. MZDR 32150/2021-4/OLZP, opatření ze dne 12. 10. 2021, č. j. MZDR 32150/2021-8/0LZP, opatření ze dne 29. 10. 2021, č. j. MZDR 32150/2021-9/OLZP, opatření ze dne 25. 11. 2021, č. j. MZDR 32150/2021- 13/OLZP, opatření ze dne 26. 11. 2021, č. j. MZDR 32150/2021-14/OLZP, opatření ze dne 3. 12. 2021, č. j. MZDR 32150/2021-16/OLZP, opatření ze dne 10.12. 2021, č.j. MZDR 32150/2021-17/OLZP a opatření ze dne 16.12. 2021. č.j. MZDR 32150/1021-18/OLZP. 

Dne 23. 8. 2021 obdrželo Ministerstvo doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP (ČVS), České společnosti pro alergologii a klinickou imunologii ČLS JEP (ČSAKI), Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP (SIL) a Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP (SEM) k přeočkování a aplikaci dodatečných (třetích) dávek vakcíny proti onemocnění covid-19 z téhož dne (dále jen „Doporučení ČLS JEP l.“). 

Odborné společnosti v Doporučení ČLS JEP I. uvedly, že doporučují podání posilovači dávky, a to s ohledem na pokles účinnosti očkování v čase. 

V návaznosti na poznatky obsažené v Doporučení ČLS JEP I. Ministerstvo požádalo dne 24. 8. 2021 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech o odborné stanovisko k zamýšlenému opatření Ministerstva podle § 11 písm. o) ve spojení s § 8 odst. 6 zákona o léčivech, o dočasném povolení použití předmětných registrovaných léčivých přípravků způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci těchto léčivých přípravků. 

Dne 27. 8. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu, č. j. sukl243383/2021. V odborném stanovisku Ústav uvádí, že se z odborného hlediska plně ztotožňuje s Doporučením ČLS JEP. 

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučil dne 4. 10. 2021 podání posilovačích dávek

Dne 6. 10. 2021 vydala Česká vakcinologická společnost ČLS JEP dokument označený jako „Aktualizace doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP (ČVS) z 23. 8. 2021 k přeočkování a aplikaci dodatečných (třetích) dávek vakcíny proti onemocnění covid-19“ (dále jen „Doporučení ČLS JEP II."). 

Česká vakcinologická společnost ČLS JEP uvádí v Doporučení ČLS JEP II., že doporučuje podat posilovači dávku předmětných léčivých přípravků po uplynutí 6 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu. 

V návaznosti na zjištění z Doporučení ČLS JEP II. požádalo Ministerstvo dne 6. 10. 2021 Ústav o vyhodnocení informací a poskytnutí Ministerstvu odborného stanoviska ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech k podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků. 

Dne 7. 10. 2021 obdrželo Ministerstvo aktualizované odborné stanovisko Ústavu z téhož dne, č. j. sukl280014/2021 (dále jen „aktualizované odborné stanovisko Ústavu"). 

Str. 3 z 10

Ústav v závěru svého aktualizovaného odborného stanoviska sděluje Ministerstvu, že doporučuje podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků po uplynutí 6 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu. 

Dne 26. 10. 2021 obdrželo Ministerstvo druhou aktualizaci odborného stanoviska Ústavu, č. j. sukl295844/2021 (dále jen „druhá aktualizace odborného stanoviska Ústavu"), ve kterém Ústav sděluje Ministerstvu, že při podání posilovači dávky léčivého přípravku SPIKEVAX by měla být použita dávka v objemu 0,25 ml, tj. v polovičním objemu oproti objemům používaným při základním očkovacím schématu. 

Ministerstvo doplňuje, že v souhrnu údajů o přípravku léčivého přípravku COMIRNATY (platnost ode dne 14. 10. 2021) je uvedeno následující: 

„Posilovači dávka (třetí dávka) vakcíny Comirnaty může být podána intramuskulárně minimálně 6 měsíců po druhé dávce u jedinců ve věku 18 let a starších. Rozhodnutí, kdy a komu podat třetí dávku vakcíny Comirnaty, má být učiněno na základě dostupných údajů o účinnosti vakcíny, s přihlédnutím k omezeným údajům o bezpečnosti. 

Nebylo stanoveno, zda lze za účelem dokončení primárního vakcinačního cyklu nebo posilovači dávky (třetí dávka) zaměnit vakcínu Comirnaty za jinou vakcínu proti onemocnění COVID-19. Osobám, jimž byla podána 1 dávka vakcíny Comirnaty, má být podána i druhá dávka této vakcíny, aby byl primární vakcinační cyklus a jakékoli další dávky dokončeny. “ 

V souhrnu údajů o přípravku léčivého přípravku SPIKEVAX (platnost ode dne 25. 10. 2021) je uvedeno následující: 

„Posilovači dávka 

Osoby ve věku 18 let a starší 

Osobám ve věku 18 let a starším může být nejdříve 6 měsíců po druhé dávce podána posilovači dávka (0,25 ml obsahující 50 mikrogramů mRNA, cožje polovina primární dávky). Rozhodnutí, kdy a komu má být třetí dávka vakcíny Spikevax podána, má být založeno na dostupných datech o účinnosti vakcíny se zohledněním omezených dat o bezpečnosti.“ 

Na výše uvedené případy se toto opatření nevztahuje, neboť jsou souladné s rozhodnutím o registraci, a tedy není nezbytné je upravovat speciálně tímto opatřením

Dne 19. 11. 2021 obdrželo Ministerstvo na základě své žádosti ze dne 15. 11. 2021 stanovisko Ústavu k poklesu ochrany po očkování léčivými přípravky Janssen a ke zkrácení intervalu mezi základním očkováním a posilovači dávkou mRNA vakcínami z 6 na 5 měsíců, č. j. sukl315379/2021 (dále jen „stanovisko Ústavu ke zkrácení intervalu"), ve kterém Ústav sděluje Ministerstvu mimo jiné následující: 

„Účinnost posilovači dávky vakcíny Comirnaty byla hodnocena na základě hodnocení 50% titrů neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (NT50) jeden měsíc po podání posilující dávky ve srovnání se stavem 1 měsíc po podání primární série u osob ve věku mezi 18 a 55 lety bez seroiogické nebo virologické evidence předchozí infekce SARS-CoV-2 až 1 měsíc po podání posilovači dávky. Z těchto dat byla patrná non-inferiorita pro poměr geometrických průměrů a rozdíly v míře seroiogické odpovědi (čtyřnásobný a vyšší nárůst NT50). Z těchto dat je patrné, že 1 měsíc po podání posilující dávky byly výrazné vyšší 

Str. 4 z 10

geometrický průměr NT50 (2466.0 jeden měsíc po posilující dávce, 750,6 jeden měsíc po primární sérii). Výsledky sérologické odpovědi byly pro oba případy srovnatelné [199 ze 200 (99,5 %) jeden měsíc po posilující dávce, 196 ze 200 (98 %) po primární sérii)]. 

V recentní studii (1) byl identifikován v případě 780225 veteránů v USA pokles účinnosti vakcíny proti infekci a smrti v období od 1. února 2021 do 1. října 2021 ze souhrnných 87,9 % na 48,1 % pro vakcíny Comirnaty, Spikevax a Janssen, s nejvýraznějším poklesem účinnosti proti infekci v případě vakcíny Janssen. Vpřípadě vakcíny Comirnaty došlo k poklesu účinnosti proti infekci z 86,9 % v březnu 2021 na 43,3 % v září 2021, v případě vakcíny Spikevax z 86,9 % na 58,0 %, v případě vakcíny Janssen z 86,4 % na 13,1 %. Obdobné výsledky byly pozorovány v případě rizika úmrtí v období výskytu varianty delta. Pro věkovou skupinu 65 let a starší byla pozorována účinnost vakcíny proti úmrtí souhrnně 81,7 %, v případě vakcíny Janssen 73,0 % v případě vakcíny Spikevax 81,5% a v případě vakcíny Comirnaty 84,3 %. V případě osob ve věku 65 let a starší se jednalo o souhrnnou účinnost v případě úmrtí 71,6%, z toho 52,2 % v případě vakcíny Janssen, 75,5 % v případě vakcíny Spikevax a 70,1 % v případě vakcíny Comirnaty. Účinnost těchto vakcín proti infekci klesala společně s výskytem varianty delta, obzvláště v případě vakcíny Janssen, avšak riziko úmrtí v případě infekce u vakcinovaných osob bylo ve srovnání s nevakcinovanými výrazně nižší. Limitací zde je design, který vyžaduje recentní RT-PCR test pro zahrnutí do analýzy, což mohlo být ovlivněno odpovědnějším chováním těchto lidí, zahrnutím méně žen v populaci, neprovedení genotypizace pro identifikaci variant viru, dále byl pozorován rozdíl v přežití očkovaných a neočkovaných osob s negativním RT-PCR testem, což mohlo být dáno rozdílnými charakteristikami těchto skupin, jako třeba odmítáním roušek nebo sociálního distancování neočkovanými. Účinnost vakcíny pro případy hospitalizace nebyla sledována, klinický význam v této studii nahrazuje účinnost vakcíny pro úmrtí

V případě recentní studie (2), kde byl sledován vliv posilovači dávky vakcíny Comirnaty v Izraeli pro osoby starší 60 let, kterým byla podána druhá dávka základního očkování alespoň 5 měsíců před podáním posilovači dávky. V této studii byla sledována data 1137804 osob z období od 30. června 2021 do 31. srpna 2021, kterým byla podána druhá dávka 

primárního očkování alespoň 5 měsíců před podáním posilovači dávky (1. březen 2021). V primární analýze byl zkoumán vliv posilovači dávky v odstupu 12 dnů po podání posilovači dávky, na míru potvrzených infekcí covid-19 a míru závažného průběhu onemocnění covid 19 ve srovnání se skupinou, které nebyla podána posilovači dávka. Sekundární analýza se zabývala mírou infekce u osob, kterým byla podána posilovači dávka před 4-6 dny ve srovnání s mírou infekce u skupiny, které byla podána posilovači dávka před 12 a více dny. V případě osob, kterým byla podána posilovači dávka před více než 12 dny, byla zaznamenána výrazně nižší míra infekcí než v případě osob, kterým posilovači dávka nebyla 

podána (11,3 krát větší riziko infekce, 19,5 krát vyšší riziko závažného průběhu onemocnění). Při srovnání účinnosti posilující dávky podané před 12 a více dny s posilující dávkou podanou před 4-6 dny byla zaznamenána 5,4 krát nižší míra infekcí. Limitací této studie může být vliv očkování na chování, především s ohledem na vyhledávání lékařské péče a opatrností, dále nebyly v národní databázizaznamenány komorbidity u osob ve studii a mírně rozdílný věk, kde byli ve skupině, které byla podána posilovači dávka vakcíny, zařazeni v primární analýze starší pacienti. 

Str. 5 z 10

S ohledem na výsledky klinických studií lze doporučit podání posilující dávky vakcíny Comirnaty přibližně 5 měsíců po ukončení primární série očkování s ohledem na registrační data i data zreálného světa. 

(...) 

Bezpečnost, reaktogenicita a imunogenicita posilující dávky vakcíny Spikevax jsou hodnoceny v probíhající studii fáze II u osob starších 18 let (NCT04405076). V této studii jsou 198 účastníkům podány dvě dávky vakcíny Spikevax jako primární očkování, poté byla 

149 účastníkům v otevřené fázi této studie podána poloviční posilující dávka vakcíny Spikevax po 6 měsících po dokončení primárního očkování. Podání posilující dávky vedlo k 12.99 násobný nárůst geometrického průměru počtu neutralizačních protilátek po 28 dnech od jejího podání ve srovnání s hodnotami před podáním posilující dávky. Hodnota geometrického průměru počtu neutralizačních protilátek byl 1,53 krát vyšší po podání posilující dávky ve srovnánís hodnotou po ukončení primárního očkování

Používání posilující dávky vakcíny Spikevax je sice zatím provedeno pouze na malé populaci, avšak předběžné výsledky nyní nasvědčují významnému benefitu při podání posilující dávky a s ohledem na bezpečnost této vakcíny lze podpořit podání vakcíny po 5 měsících od primárního očkování

(...) 

Ústav na základě dostupných dat doporučuje zkrácení intervalu mezi základním očkováním jakoukoliv registrovanou vakcínou proti covid-19 a posilovači dávkou jednou z mRNA vakcín (plná dávka Comirnaty nebo poloviční dávka Spikevax) z 6 měsíců na 5 měsíců pro všechny osoby starší 18 let." 

Dne 22. 11. 2021 vydala Česká vakcinologická společnost ČLS JEP dokument označený jako „Aktualizace doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP (ČVS) a Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP (SEM) k přeočkování a aplikaci posilujících dávek vakcín proti onemocnění covid-19“ (dále jen „Doporučení ČLS JEP III.“). 

Česká vakcinologická společnost ČLS JEP uvádí v Doporučení ČLS JEP III. následující: 

„Vzhledem k dostupným údajům popisujícím v čase klesající účinnost vakcinace po primárním očkování a na základě dat potvrzujících vysokou imunogenitu i účinnost a současně bezpečnost podání posilujících (booster) dávek vakcín proti onemocnění covid 19 je otázka přeočkováníza současné epidemiologické situace vysoce aktuální. 

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (PDA) schválil a následně Americké centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (CDC) doporučily, respektive umožnily posilující dávky pro všechny tři v USA dostupné očkovací látky pro všechny dospělé. Posilující dávky mRNA vakcín jsou v USA doporučeny nejméně 6 měsíců po předchozí dávce; posilující dávka očkovací látky společnosti Janssen nejdříve 2 měsíce po předchozí dávce. Bylo prokázáno, že aplikace pouze jedné dávky vakcíny Janssen vykazuje nižší účinnost v porovnání s dvoudávkovým schématem. Současně bylo schváleno heterologní (“mix and match’’) schéma pro užití posilujících dávek. Svým schválením FDA umožňuje heterologní přeočkování všemi dosud v USA schválenými vakcínami proti onemocnění covid-19 (Comirnaty, Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen). Booster dávka může být i odlišná od vakcíny použité v rámci základního očkovacího schématu. Interval aplikace 

Str. 6 z 10

pro heterologní posilující dávku je přitom shodný s doporučeným intervalem přeočkování jako u vakcíny použité pro základní vakcinaci

Evropská léková agentura (EMA) na základě dostupných dat dospěla dne 4. října 2021 k závěru, že posilovači třetí dávku mRNA vakcíny Comirnaty lze zvážit u osob ve věku 18 let a starších v intervalu alespoň 6 měsíců po druhé dávce základního vakcinačního schématu. K obdobnému závěru EMA dospěla i v případě vakcíny Spikevax dne 25. října 2021. Vyjádření EMA k přeočkování u vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen není v současné době zatím k dispozici. 

V řadě jiných zemích se používají booster dávky. Díky rychlému nasazení booster dávek již nejdříve 5 měsíců po předchozí dávce ve všech věkových kategoriích zvládl Izrael letní vlnu nemoci covid-19 a současně touto kampaní byla prokázána vysoká účinnost posilující dávky v porovnání s účinností u osob, které byly očkovány jen 2 dávkami. K aplikaci 

posilující dávky dříve než za 6 měsíců po základním schématu již přistoupilo více států (Rakousko, Německo, Velká Británie, Jižní Korea). 

Účinnost všech schválených vakcín proti onemocnění covid-19 v čase klesá. Nejvyšší pokles účinnosti byl zaznamenán u vektorové vakcíny společnosti Janssen. Pokles účinnosti vakcín v čase lze zvrátit přeočkováním jednou dávkou vakcíny ve stanoveném intervalu od poslední dávky základního očkovacího schématu. Retrospektivní kohortové studie s více 

jak 3,4 miliony zařazených subjektů hodnocení potvrdily vysokou účinnost vakcíny Comirnaty v prevenci hospitalizací z důvodu nemoci covid-19 po dobu 6 měsíců od poslední dávky vakcíny. Na základě českých dat UZIS po půl roce klesá účinnost druhé dávky proti nákaze u všech vakcín k 60 % a po tři čtvrtě roce pak pod 50 %. Podle předběžných dat za období dvou měsíců aplikace booster dávek v ČR vyplývá, že aplikace posilující dávky (vakcíny Comirnaty a Spikevax) zvyšuje účinnost na 90 %. 

Doporučení 

Na základě aktuálních nových dat, vyjádření uznávaných regulačních autorit a vzhledem k současné epidemiologické situaci doporučujeme aplikaci posilujících dávek vakcín proti onemocnění covid-19

• U mRNA vakcín Comirnaty a Spikevax a u vektorové vakcíny Vaxzevria společnosti AstraZeneca doporučujeme všem osobám starším 18 let posilující dávku nejdříve 6 měsíců od druhé dávky vakcíny

• U všech těchto vakcín doporučujeme pro osoby ve vysokém riziku nákazy a závažného průběhu umožnit přeočkování již 5 měsíců od druhé dávky. K osobám ve vysokém riziku patří: 

o senioři ve věku 65+ let

o osoby umístěné ve zdravotnických zařízeních poskytovatele dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory nebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem, 

o osoby s chronickými onemocněními s predispozicí k těžkému průběhu nemoci covid-19

o zdravotníci a pracovníci v zařízenísociálních služeb

Str. 7 z 10

o těhotné ženy. 

• Všem osobám očkovaným vektorovou vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen doporučujeme aplikaci posilující dávky nejdříve 2 měsíce od předchozí dávky

• Posilující dávku doporučujeme i u osob, které dostaly dodatečnou dávku, a to nejdříve 6 měsíců po dodatečné dávce. Doporučení pro podání dodatečných dávekje dostupné zde: 

https://www.vakcinace.eu/data/files/downloads/doporuceni_cvs_treti_davka_covid 19final_23-8-21.pdf 

• Pro posilující dávku je možné použít kteroukoli registrovanou vakcínu, ale doporučujeme preferenčně používat mRNA vakcíny z důvodu jejich vyšší imunogenity. V případě použití očkovací látky Spikevax společnosti Moderna doporučujeme jako posilující použít 1A dávky (0,25 ml). Jako dodatečná se podává celá dávka, tedy 0,5ml.“ 

Dne 25. 11. 2021 obdrželo Ministerstvo od Ústavu stanovisko k podání posilovači dávky mRNA vakcínami po základním očkování jednou dávkou léčivých přípravků Janssen, č. j. sukl319628/2021 (dále jen „stanovisko Ústavu ke zkrácení intervalu podání posilovači dávky po dokončeném základním očkovacím schématu léčivými přípravky Janssen11). Ústav ve svém stanovisku doporučuje podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků po uplynutí doby 2 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu léčivými přípravky Janssen. 

Na základě odborného stanoviska Ústavu, stanoviska Ústavu ke zkrácení intervalu, doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky, závěrů odborných společností vyjádřených v Doporučení ČLS JEP I., Doporučení ČLS JEP II., Doporučení ČLS JEP III. a poznatků ze souhrnů údajů o přípravku předmětných léčivých přípravků Ministerstvo uvádí, že nezbytnost podání posilovači dávky je s ohledem na klesající trend účinnosti a tedy pokles ochrany po očkování proti covid-19 bezesporná. Pro podání posilovači dávky jsou určeny mRNA vakcíny, tj. léčivý přípravek COMIRNATY a léčivý přípravek SPIKEVAX, a to na základě vyhodnocení odborných poznatků týkajících se jejich účinnosti. 

Na základě odborníky provedeného vyhodnocení poznatků o podání posilovači dávky Ministerstvo rozšiřuje možnost podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků i pacientům, u nichž bylo dokončeno základní očkovací schéma jinou vakcínou (než jsou předmětné léčivé přípravky) podřaditelnou pod některou ze skupin léčivých přípravků vymezených ve výroku I. písm. a) až c) tohoto opatření [tj. je některým z centrálně registrovaných léčivých přípravků obsahujících očkovací látku proti covid-19, příp. léčivým přípravkem, který odpovídá centrálně registrovanému léčivému přípravku obsahujícímu očkovací látku proti covid-19 (příkladmo Ministerstvo uvádí vakcínu od společností Pfizer/BioNTech registrovanou ve Spojených státech amerických, neboť tato odpovídá léčivému přípravku COMIRNATY), anebo léčivým přípravkem, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití]. Jinými slovy, pacient musí mít dokončené základní očkovací schéma takovým léčivým přípravkem, který lze uznat při vystavení certifikátu o provedeném očkování. Pro odstranění pochybností Ministerstvo uvádí, že podání posilovači dávky léčivého přípravky SPIKEVAX je možné i u pacientů, u nichž bylo základní očkovací schéma 

Str. 8 z 10

dokončeno léčivým přípravkem COMIRNATY. Stejně tak je možné podání posilovači dávky léčivého přípravku COMIRNATY i pacientům, u nichž bylo základní očkovací schéma dokončeno léčivým přípravkem SPIKEVAX. 

Ministerstvo stanovilo, že podání posilovači dávky v souladu s tímto opatřením je možné po uplynutí 6 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu, a to s ohledem na skutečnost, že předmětné léčivé přípravky mají ve svých souhrnech údajů o přípravku shodně stanovenu možnost podání posilovači dávky v intervalu nejméně 6 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu. Doporučení pro podání posilovači dávky v intervalu 6 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu je rovněž obsaženo v Doporučení ČLS JEP II. a doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky. Odborné společnosti doporučují podání posilovači dávky kdykoli po uplynutí 6 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu. Ministerstvo dále uvádí, že na základě odborných závěrů rozhodlo, že u osob, které dovršily 30 let věku nebo u osob s vysokým rizikem nákazy a závažného průběhu nemoci covid-19, zkrátilo interval pro podání posilovači dávky ze 6 na 5 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu. Ministerstvo tedy stanovilo věkovou hranici pro zkrácení doby pro podání posilovači dávky tak, aby reflektovalo závěry uvedené ve stanovisku Ústavu ke zkrácení intervalu, při současném přihlédnutí k Doporučení ČLS JEP III. a očkovacím kapacitám. V návaznosti na Doporučení ČLS JEP III. a stanovisko Ústavu ke zkrácení intervalu podání posilovači dávky po dokončeném základním očkovacím schématu léčivými přípravky Janssen zkrátilo Ministerstvo interval pro podání posilovači dávky u všech osob, u kterých bylo základní očkovací schéma dokončeno léčivými přípravky Janssen na 2 měsíce od dokončení základního očkovacího schématu, a to s ohledem na zajištění ochrany osob, které by neměly zajištěnu dostatečnou ochranu do doby, kdy by jim bylo umožněno podání posilovači dávky podle původního opatření

Aby byli pacienti na území České republiky ochráněni před závažným průběhem covid-19 a nedocházelo k významnému zatěžování zdravotnického systému, povoluje Ministerstvo použití předmětných léčivých přípravků pro podání posilovači dávky způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci. 

S ohledem na změnu registrace léčivého přípravku SPIKEVAX Ministerstvo stanovilo, že objem posilovači dávky léčivého přípravku SPIKEVAX je 0,25 ml a obsahuje 50 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102). Stanovené množství odpovídá jedné polovině dávky léčivého přípravku SPIKEVAX používané v základním očkovacím schématu. Tato podmínka vyplývá ze souhrnu údajů o přípravku léčivého přípravku SPIKEVAX. 

Objem posilovači dávky léčivého přípravku COMIRNATY je 0,3 ml a obsahuje 30 mikrogramů mRNA vakcíny proti covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích). Toto dávkování odpovídá dávkování stanovenému v souhrnu údajů o přípravku léčivého přípravku COMIRNATY

Zákon o léčivech stanovuje podmínku dočasnosti opatření ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech. Ministerstvo stanovilo, že toto opatření nabývá účinnosti dnem 13. 12. 2021 s tím, že výrok č. I. písm. b) tohoto opatření pozbývá účinnosti dnem 19. 12. 2021 a výrok č. I. písm. c) tohoto opatření nabývá účinnosti dnem 20. 12. 2021. Takto byla stanovena účinnost 

Str. 9 z 10

vzhledem k očkovacím kapacitám a poskytnutí dostatečného časového období pro provedení úpravy IT systému. 

Tímto opatřením se zrušuje a nahrazuje opatření ze dne 10. 12. 2021, č. j. MZDR 32150/2021-17/OLZP, a to s ohledem na nezbytnost přijetí změny spočívající ve zkrácení intervalu pro podání posilovači dávky osobám, které dovršily 45 let, resp. 35 let věku tak, aby jim mohla být dříve podána posilovači dávka a byly tak lépe chráněny proti covid-19 

řfer< 

iWJ. 

-i- y 

prof. MUDr Vlastimil Válek, CSc., MBA/EBIR 

ministr zdravotnictví 

Str 10 z 10

Doložka autorizované konverze do dokumentu obsaženého v datové zprávě 

Sděluji, že tento dokument, který vznikl převedením vstupu v listinné podobě do podoby elektronické pod pořadovým číslem 144419446-25785- 211223093341, skládající se z 10 listů, se doslovně shoduje s obsahem vstupu. 

Autorizovanou konverzí dokumentu se nepotvrzuje správnost a pravdivost údajů obsažených v dokumentu a jejich soulad s právními předpisy. 

Zajišťovací prvek: 

bez zajišťovacího prvku 

Subjekt, který autorizovanou konverzi dokumentu provedl: 

Ministerstvo zdravotnictví 

Datum vyhotovení doložky: 

23.12.2021 

Jméno, příjmení a podpis osoby, která autorizovanou konverzi dokumentu provedla: 

Eva Sadílková 

144419446-25785-211223093341 

Poznámka: 

Kontrolu této doložky lze provést v centrální evidenci doložek přístupné způsobem umožňujícím dálkový přístup na adrese https://www.czechpoint.cz/overovacidolozky.

Rozhodnutí o dočasném povolení použití registrovaných léčivých přípravků Comirnaty a Spikevax – posilovací dávka, s účinností od 27. 12. 2021

 

 
K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář







Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto - Cena, Spolehlivost

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2022

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.