sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  23.11.2021 17:39:25

EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru - protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých

EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku Lagevrio (molnupiravir), protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých, které vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.  


23. 11. 2021


EMA posoudí přínosy a rizika molnupiraviru ve zkrácené lhůtě a mohla by vydat stanovisko v časovém horizontu několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly jeho účinnost, bezpečnost a kvalitu.

Takto krátký časový rámec je možný pouze proto, že EMA již přezkoumala podstatnou část údajů o léčivém přípravku během průběžného přezkumu (rolling review). Během této fáze posoudil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA údaje z laboratorních studií a studií na zvířatech (neklinické údaje), informace o kvalitě léku a způsobu jeho výroby a údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti. Kromě toho CHMP vyhodnotil údaje z dokončených a probíhajících klinických studií. Patří mezi ně dosavadní výsledky z hlavní studie o účincích molnupiraviru u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je ohrožuje rozvojem závažného onemocnění covid-19.

Kromě toho Pediatrický výbor (PDCO) agentury EMA vydal své stanovisko k pediatrickému výzkumnému plánu (PIP), který popisuje, jak by měl být léčivý přípravek dále vyvíjen a zkoušen pro použití u dětí v souladu se zrychlenými lhůtami pro léčivé přípravky pro léčbu covid-19.

Pokud EMA dospěje k závěru, že přínosy molnupiraviru při léčbě covid-19 převažují nad jeho riziky, doporučí udělení registrace. Evropská komise poté v návaznosti na doporučující stanovisko EMA vydá rozhodnutí o registraci platné ve všech členských státech EU a EHP rovněž ve zkrácené lhůtě.

EMA bude o vydání stanoviska informovat, jakmile to bude aktuální.

Další informace k molnupiraviru jsou uvedeny v dříve vydaných článcích SÚKL.

Související články:

https://www.sukl.cz/sukl/ema-vydala-doporuceni-k-pouziti-molnupiraviru-k-lecbe-covid

https://www.sukl.cz/sukl/molnupiravir-ema-zahajuje-prezkum-podle-clanku-5-3-narizeni

https://www.sukl.cz/sukl/ema-zahajila-rolling-review-molnupiraviru

Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz

 



K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19


Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:

Út 14:59  Nemocnice v Královéhradeckém kraji hospitalizují 289 pacientů s covidem-19 Královéhradecký (kr-kralovehradecky.cz)
Út   0:00  Liberecká záchranná služba má nové vozidlo kraj-lbc.cz (Liberecký kraj)
Út   0:00  Situace v nemocnicích ve Středočeském kraji je zatím stabilizovaná Středočeský (kr-stredocesky.cz)






Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.