sukl.cz (SÚKL)
Investice  |  04.10.2021 15:00:49

EMA obdržela žádost o registraci regdanvimabu pro léčbu covid-19

EMA obdržela žádost o registraci regdanvimabu pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky regdanvimab k léčbě dospělých pacientů s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je společnost Celltrion Healthcare Hungary Kft.  


4. 10. 2021


EMA posoudí poměr přínosů a rizik regdanvimabu v rámci zkráceného časového harmonogramu a mohla by vydat své stanovisko do dvou měsíců v závislosti na předložených údajích a na tom, jaké budou pro podporu hodnocení zapotřebí další informace. Krátký časový rámec je možný pouze proto, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA již přezkoumal některé údaje o tomto léčivém přípravku během průběžného přezkumu rolling review, o kterém rovněž SÚKL dříve informovalzde. Během této fáze výbor CHMP posuzoval údaje z laboratorních studií, ze studií na zvířatech, údaje o kvalitě přípravku a také první údaje z klinické studie účinků regdanvimabu u dospělých ambulantních pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky covid-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem.

V případě, že předložené údaje budou posouzeny jako dostatečné a výbor CHMP dojde k závěru, že přínosy regdanvimabu převažují nad jeho riziky, bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby vydala rozhodnutí o udělení registrace ve všech členských státech EU a EHP rovněž ve zrychleném režimu.


Kontakt pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl cz

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19


Poslední zprávy z rubriky Investice:

Ne 12:50  Akcie Tesla překonaly $900.00 X-Trade Brokers (XTB)
Ne   9:49  Blíží se první SPAC v Česku. Jaké jsou její výhody? Investicniweb.cz (Investičníweb, s.r.o.)






Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.