Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání léčivého přípravku Bamlanivimab po dobu 6 měsíců od data použitelnosti uvedeného na obalu - MZDR 25940/2021-5/OLZP MZDRX01HNHP1

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 

Praha 29. září 2021 Č. j.: MZDR 25940/2021-5/OLZP MZDRX01HNHP1 

ROZHODNUTÍ 

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo") jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb.. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření: 

I. 

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech 

dočasně povoluje 

distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Bamlanivimab (LY-CoV-555, dříve LY3819253), koncentrát pro infuzní roztok, 700 mg, který obsahuje 700 mg léčivé látky bamlanivimab ve 20 ml roztoku (koncentrace 35 mg/ml) v injekční lahvičce (dále jen „léčivý přípravek BAMLANIVIMAB"), šarže D2000187, D2100058 a S21A003A, po dobu 6 měsíců od data použitelnosti uvedeného na obalu. 

II. 

Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti dne 18. 7. 2022. 

Odůvodnění: 

Dne 1. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo podnět společnosti Eli Lilly k vydání opatření, kterým by na základě předložených stabilitních dat prodloužilo dobu použitelnosti šarží D2000187, D2100058 a S21A003A léčivého přípravku BAMLANIVIMAB. 

Str. 1 z 3 

Dne 2. 9. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav11) odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a používání léčivého přípravku BAMLANIVIMAB, šarže D2000187, D2100058 a S21A003A, po uplynutí doby jeho použitelnosti. 

Dne 7. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 6. 9. 2021, č. j. sukl251643 /2021, ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu"). 

Ústav ve stanovisku Ústavu uvedl, že posoudil stabilitní data předložená společností Eli Lilly dne 5. 8. 2021. Ústav konstatoval, že z pohledu kvality nejsou v předložených stabilitních datech zřejmé žádné trendy, které by nepodpořily prodloužení doby použitelnosti. Přípravek je stabilní. 

Závěrem Ústav uvedl, že z pohledu kvality je nyní možné prodloužit dobu použitelnosti šarží léčivého přípravku BAMLANIVIMAB uvedených ve výroku opatření na 18 měsíců. 

Po posouzení odborných podkladů a s přihlédnutím ke stanovisku Ústavu uvádí Ministerstvo následující: 

V souvislosti s výskytem onemocnění covid-19 způsobeného koronavirem SARS-CoV-2 byla zajištěna pro pacienty v České republice dostupnost léčivého přípravku BAMLANIVIMAB. Do České republiky byly dodány následující šarže léčivého přípravku BAMLANIVIMAB s výrobcem stanovenou dobou použitelnosti 12 měsíců: 

• Šarže: D2000187, exp. 11/2021 

o Datum uskutečněné dodávky: 25. 2. 2021 

o Počet dodaných balení: 500 

• Šarže: D2100058, exp. 31. 12. 2021 

o Datum uskutečněné dodávky: 12. 3. 2021 

o Počet dodaných balení: 1000 

. Šarže: S21A003A, exp. 17. 1. 2022 

o Datum uskutečněné dodávky: 12. 3. 2021 

o Počet dodaných balení: 1500 

Společnost Eli Lilly dokončila stabilitní studie, na jejichž základě byla prokázána stabilita léčivého přípravku BAMLANIVIMAB po dobu 18 měsíců (CMC Core Data Sheet ze dne 11.6. 2021). Dne 20. 8. 2021 schválil U.S. Food & Drug Administration (FDA) prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku BAMLANIVIMAB, který je ve Spojených státech amerických povolen v rámci tzv. Emergency Use Authorisation (EUA). 

Str. 2 z 3

Ministerstvo 

na základě výše uvedeného (průkaz stability léčivého přípravku 

BAMLANIVIMAB až po dobu 18 měsíců) a skutečností, že se jedná o zajištění léčivého přípravku pro potenciální prevenci závažného zdravotního stavu v souvislosti s covid-19, a že v České republice jsou nespotřebovaná balení léčivého přípravku BAMLANIVIMAB šarží uvedených ve výroku tohoto opatření, povolilo distribuci, výdej a používání tohoto léčivého přípravku po uplynutí původní doby použitelnosti, a to tak, že tento léčivý přípravek lze nově distribuovat, vydávat a používat až po dobu 18 měsíců od jeho výroby. 

V § 8 odst. 6 zákona o léčivech je stanovena podmínka dočasnosti opatření. Ministerstvo stanovilo, že toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti dne 18. 7. 2022. Tato doba je přiměřená nastalým okolnostem a odpovídá nejzazšímu termínu použitelnosti šarží léčivého přípravku BAMLANIVIMAB uvedených ve výroku opatření. 

íotnicfiyVV; 'Vm gr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA 

u 

OJ<> 

& 

Str 3 z 3

ministr zdravotnictví 

Doložka autorizované konverze do dokumentu obsaženého v datové zprávě 

Sděluji, že tento dokument, který vznikl převedením vstupu v listinné podobě do podoby elektronické pod pořadovým číslem 142076873-25785- 211001125449, skládající se z 2 listů, se doslovně shoduje s obsahem vstupu. 

Autorizovanou konverzí dokumentu se nepotvrzuje správnost a pravdivost údajů obsažených v dokumentu a jejich soulad s právními předpisy. 

Zajišťovací prvek: 

bez zajišťovacího prvku 

Subjekt, který autorizovanou konverzi dokumentu provedl: 

Ministerstvo zdravotnictví 

Datum vyhotovení doložky: 

1.10.2021 

Jméno, příjmení a podpis osoby, která autorizovanou konverzi dokumentu provedla: 

Eva Sadílková 

142076873-25785-211001125449 

Poznámka: 

Kontrolu této doložky lze provést v centrální evidenci doložek přístupné způsobem umožňujícím dálkový přístup na adrese https://www.czechpoint.cz/overovacidolozky.