COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nedoporučuje očkovat osoby s velmi vzácným syndromem kapilárního úniku
COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nedoporučuje očkovat osoby s velmi vzácným syndromem kapilárního úniku
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby osoby, které již v minulosti prodělaly syndrom kapilárního úniku, nesměly být očkovány COVID-19 Vaccine Janssen. Výbor PRAC také doporučil, aby byl syndrom kapilárního úniku doplněn do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek vakcíny spolu s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o tomto riziku. Nadále však platí, že vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná při prevenci onemocnění COVID-19 a snižuje riziko hospitalizace a úmrtí v souvislosti s touto nemocí. Přínosy této vakcíny nadále převládají nad případnými riziky.
12. 7. 2021
Syndrom kapilárního úniku je velmi vzácný závažný stav, který způsobuje únik tekutin z malých krevních cév (kapilár), což má za následek otoky hlavně paží a nohou, nízký krevní tlak, zahuštění krve a nízkou hladinu albuminu v plasmě (důležitý krevní protein).
Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi známek a příznaků syndromu kapilárního úniku a rizika jeho recidivy u lidí, u kterých již byl tento stav diagnostikován v minulosti.
Osoby, které byly očkovány COVID-19 Vaccine Janssen, by měly vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich do několika dní po očkování objeví náhlé otoky paží a nohou, nebo u nich dojde k náhlému přírůstku hmotnosti. Tyto příznaky jsou často spojeny s pocity na omdlení (kvůli nízkému krevnímu tlaku).
Výbor PRAC bude i nadále sledovat případy tohoto onemocnění a přijme veškerá další nezbytná opatření. Výbor rovněž požádal společnost Janssen, která obchoduje tuto vakcínu, o další informace ohledně možného mechanismu vzniku syndromu kapilárního úniku po očkování.
Stejně jako u všech vakcín bude EMA i SÚKL nadále sledovat jejich bezpečnost a účinnost a poskytovat veřejnosti nejnovější informace.
Nedávno bylo dokončeno podobné hodnocení pro vakcínu Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca).
Informace pro veřejnost
-
U velmi malého počtu osob očkovaných COVID-19 Vaccine Janssen došlo k rozvoji syndromu kapilárního úniku.
-
Pokud u Vás došlo k rozvoji syndromu kapilárního úniku již někdy v minulosti, nesmíte být očkováni COVID-19 Vaccine Janssen.
-
Syndrom kapilárního úniku je závažný stav. Pravděpodobnost jeho vzniku je velmi malá, ale měli byste si být vědomi jeho příznaků, abyste v případě jeho vzniku mohli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Včasné léčba tohoto onemocnění pomůže v zotavení a vyhnutí se komplikacím.
- Pokud se u Vás do několika dnů po očkování objeví následující příznaky, které se mohou objevit současně s pocitem slabosti (z důvodu nízkého krevního tlaku), vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- náhlý otok paží a nohou
- náhlý přírůstek hmotnosti
- Pokud máte jakékoli otázky týkající se Vašeho zdravotního stavu ve vztahu k očkování, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Informace pro zdravotnické pracovníky
-
EMA zhodnotila případy syndromu kapilárního úniku u osob, které byly očkované COVID-19 Vaccine Janssen.
-
COVID-19 Vaccine Janssen nesmí být podána osobám, které mají v anamnéze syndrom kapilárního úniku.
-
Syndrom kapilárního úniku je velmi vzácný a závažný stav, který může být bez léčby smrtelný. Dochází při něm k úniku tekutin z kapilár, což vede k otokům postihujícím hlavně končetiny, k hypotenzi, hemokoncentraci a hypoalbuminémii.
-
Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi rizika recidivy syndromu kapilárního úniku u osob, které ho již prodělaly v minulosti.
-
Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi známek a příznaků syndromu kapilárního úniku. U pacientů s akutní epizodou syndromu kapilárního úniku po očkování je nutná okamžitá léčba, stav pacientů může vyžadovat nepřetržitou monitoraci a intenzivní podpůrnou léčbu.
- Zdravotničtí pracovníci by měli očkované osoby upozornit, že musí vyhledat lékařkou pomoc, pokud se u nich do několika dnů po očkování objeví následující příznaky, které mohou být spojeny s pocitem na omdlení (kvůli nízkému tlaku):
- otoky končetin
- náhlý přírůstek hmotnosti
- Informace o přípravku budou aktualizovány, aby obsahovaly kontraindikaci u osob s anamnézou syndromu kapilárního úniku. Tento stav bude také uveden jako nežádoucí účinek s frekvencí „není známo“.
19.7. 2021 bude zdravotnickým pracovníkům rozeslán dopis s těmito informacemi, který bude také zveřejněný na webových stránkách SÚKL i EMA.
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
Okénko investora
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz