Zdravotnické prostředky z Hongkongu se mohou uplatnit v čínské Greater Bay Area

Pilotní projekt, která povoluje využití v Hongkongu registrovaných zdravotnických prostředků a léků v nemocnici University of Hong Kong-Shenzhen Hospital se chýlí ke konci. Jedná se o iniciativu, která by do budoucna mohla otevřít možnost dodávek zdravotnického vybavení a léčiv do dalších nemocnic v rámci čínské oblasti Greater Bay Area.

Ilustrační foto: Shutterstock

Delta Perlové řeky, neboli Greater Bay Area (dále jen GBA), zahrnuje zvláštní správní regiony Hongkongu, Macaa a mimo jiné i devět hlavních metropolí provincie Kuang-tung, z nichž lze jmenovat například Šen-čen nebo Ču-chaj. Tato oblast, která je populačně srovnatelná s Německem, je díky ohromné výrobní základně a ročním HDP přesahujícím 1 670 miliard USD jednou z ekonomicky nejsilnějších v celé Číně. Lepší vzájemná integrace jednotlivých měst v rámci GBA je jednou z dlouhodobých priorit čínské vlády.

Vláda ČLR již v červnu 2019 odsouhlasila iniciativu umožňující využití v Hongkongu registrovaných zdravotnických prostředků a léků ve vybraných zdravotnických zařízeních GBA. Pilotní fáze odstartovala v lednu 2021 za zapojení nemocnice University of Hong Kong-Shenzhen Hospital a měla by běžet do konce července 2021.

Šance pro české výrobce

Hlavní potenciál tohoto nového mechanismu by měl z pohledu českých zdravotnických výrobců a dodavatelů do budoucna spočívat v možnosti dodávat vybavení do nemocnic GBA, aniž by byla nutná předchozí zdlouhavá registrace u příslušného orgánu v ČLR, tedy u National Medical Products Administration (dále jen NMPA). Proces registrace zdravotnického vybavení v ČLR může být velmi časově a finančně náročný, jelikož zahrnuje testování akreditovanou laboratoří a v řadě případů (zejména u prostředků třídy II a III) i lokálně provedenou klinickou studii.

Mechanismus registrace v Hongkongu je v porovnání o poznání jednodušší a v podstatě spočívá v dodání požadované dokumentace (formulář MDACS, certifikace ISO 13485, uživatelský manuál apod.). V případě, že by se podařilo dodat české výrobky do nemocnic GBA, je možné, že by jejich výrobci následně mohli využít zjednodušené procedury při registraci stejného produktu pro celý čínský trh. Konkrétnější informace však v tuto chvíli nejsou k dispozici a cesta ke zjednodušené registraci v rámci celé ČLR je tedy prozatím spíše ve stádiu úvah.

Další fáze projektu

Jasnější obrysy fungování této iniciativy budou známy až po úspěšném ukončení pilotního projektu, kdy budou formulována doporučení a postupy pro další fáze projektu. Již nyní je však jasné, že se budou moci zapojit pouze nemocnice, u kterých je provozovatelem entita z Hongkongu či Macaa. Tyto nemocnice musí rovněž být předem schváleny od Guangdong Health Commission. Současně je důležité poznamenat, že v dostupných materiálech se mluví převážně o „Hong Kong-registered drugs with urgent clinical use, and medical devices used in Hong Kong public hospitals with urgent clinical use and advanced clinical applications“, tedy o lécích a vybavení pro urgentní klinické užití. Do budoucna se však má jednat o širší paletu léčiv a vybavení.

Generální konzulát bude průběžně publikovat nové informace o této zajímavé iniciativě. Rádi bychom také všechny zájemce upozornili na plánovanou akci Asia Summit on Global Health, která proběhne 24. listopadu 2021 a u které lze předpokládat, že integrace zdravotnictví Hongkongu v rámci GBA bude jedním z klíčových témat.

Anna Dupalová, ekonomická diplomatka, Generální konzulát ČR v Hongkongu