Rozhodnutí P33/2021 – LP COMIRNATY (XX.)

Praha 29. dubna 2021 Č. j.: MZDR 18251/2021-2/OLZP Sp. zn. OLZP: P33/2021 MZDRX01FSMDV 

R O Z H O DN U TÍ 

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí  podle § 11 písm. r) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících  zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), na základě žádosti  společnosti 

∙ BioNTech Manufacturing GmbH, 

se sídlem An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Německo, 

zastoupené společností Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17,  150 00 Praha 5, IČO: 492 44 809, 

(dále jen „žadatel“), 

a na základě § 8 odst. 9 zákona o léčivech, rozhodlo v souladu s § 67 a násl. zákona  č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak, že 

povoluje uvedení do distribuce v České republice, distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku (šarže EY7015), který neodpovídá požadavkům stanoveným § 37 odst. 7 a 8  zákona o léčivech: 

(dále jen „léčivý přípravek COMIRNATY“). 

Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice, distribuovat a vydávat nejpozději do 31. 8. 2021. 

O d ů v o d n ě n í : 

Dne 28. 4. 2021 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona  o léčivech, kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků, které po dokončení  výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne  2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, 

Str. 1 z 3 

stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých  přípravků (dále jen „Nařízení“), a to pro léčivý přípravek COMIRNATY. 

Žadatel v žádosti uvedl, že důvodem nesouladu s Nařízením je co nejrychlejší zajištění  léčivého přípravku po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí. Nahrávání dat  držitelem rozhodnutí o registraci není dořešeno vzhledem ke smluvním vztahům a novému  vybavení vyžadujícímu validaci a testování. Žadatel pracuje na nápravě (validace a testování  nového zařízení, dořešení smluvních vztahů a zavedení nahrávání dat) s předpokládaným  termínem naplnění všech požadavků v červenci 2021. 

Žadatel k žádosti předložil analytický certifikát a propouštěcí certifikát. 

Ministerstvo přezkoumalo předloženou dokumentaci a současně požádalo Státní ústav  pro kontrolu léčiv o vyjádření, zda doporučuje vydání kladného rozhodnutí ve věci. 

Dne 29. 4. 2021 Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučil vydání kladného rozhodnutí. Ministerstvo k předložené žádosti uvádí následující: 

Dle § 8 odst. 9 zákona o léčivech platí, že „[v] situaci, kdy není možné provést ověření  ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo  použitelného předpisu Evropské unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky  uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „nařízení o ochranných prvcích“)  v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto  nařízení, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele  rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku.  V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři  a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích  přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu není  dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu  léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav  pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.“ 

Z platného souhrnu údajů o přípravku vyplývá, že léčivý přípravek COMIRNATY je  registrován v následující indikaci: 

∙ pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS CoV-2 u osob ve věku 16 let a starších. 

Ministerstvo výjimečně povoluje v souladu s § 11 písm. r) zákona o léčivech distribuci a výdej  léčivého přípravku COMIRNATY, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení.  Naplnění zákonného požadavku výjimečnosti a zajištění dostupnosti léčivého přípravku  COMIRNATY spatřuje Ministerstvo ve skutečnosti, že aktuálně probíhá celosvětová  pandemie onemocnění COVID-19, způsobená šířením viru SARS-CoV-2. Podle veřejně  dostupných dat se ke dni 29. 4. 2021 prokazatelně nakazilo tímto onemocněním  již 1.628.536 osob na území České republiky a 29.213 osob s tímto onemocněním zemřelo.  Dle názoru Ministerstva je vakcinace populace jedinou možností, jak zastavit šíření  onemocnění COVID-19, resp. zmírnit jeho následky na zdraví obyvatel České republiky. Vakcinaci je však nutné provést co možná nejrychleji, a proto v tomto konkrétním případě  není striktně vyžadováno splnění požadavků Nařízení, neboť jinak by musela být kvůli  úpravě výrobního procesu a validaci nahrávání dat odložena vakcinace obyvatelstva v České  republice. Vzhledem ke specifickému procesu dodávek a skutečnosti, že Ministerstvo je  dostatečně obeznámeno s distribučními kanály léčivého přípravku COMIRNATY, které bude 

Str. 2 z 3 

koordinovat, uvádí, že nelze předpokládat reálné riziko vniku padělaných léčivých přípravků  do distribučního řetězce. 

Vzhledem k povaze správního aktu, tj. povolení, Ministerstvo stanovilo podmínku spočívající  ve stanovení lhůty pro uvedení do distribuce v České republice, a to do 31. 8. 2021.  Opatření, jehož cílem je povolit za účelem zajištění dostupnosti zdravotních služeb uvádění  léčivých přípravků na trh navzdory skutečnosti, že nesplňují podmínky stanovené účinnými 

právními předpisy, je vydáno na omezenou dobu v souladu s § 8 odst. 9 zákona o léčivech.  Tato doba je přiměřená nastalým okolnostem a odpovídá době použitelnosti léčivého  přípravku COMIRNATY. 

Závěrem Ministerstvo uvádí, že podmínky udělení opatření ve smyslu § 11 písm. r)  zákona o léčivech jsou v tomto případě naplněny a s ohledem na závažný veřejný  zájem na ochraně veřejného zdraví povoluje uvedení do distribuce v České republice,  distribuci a výdej léčivého přípravku COMIRNATY, který nesplňuje požadavky  Nařízení. 

P o u č e n í : 

Proti tomuto rozhodnutí je možné podat v souladu s § 152 odst. 1 správního řádu  u Ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení. O rozkladu rozhoduje ministr  zdravotnictví. 

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA 

Mgr. Daniela Rrahmaniová 

pověřena řízením odboru léčiv  

a zdravotnických prostředků 

podepsáno elektronicky

Str. 3 z 3