mzcr.cz (MZ ČR)
Zdravotnictví  |  29.04.2021 20:19:15

Rozhodnutí P33/2021 – LP COMIRNATY (XX.)

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4, 128 01 Praha 2 

Praha 29. dubna 2021 Č. j.: MZDR 18251/2021-2/OLZP Sp. zn. OLZP: P33/2021 MZDRX01FSMDV 

R O Z H O DN U TÍ 

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí  podle § 11 písm. r) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících  zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), na základě žádosti  společnosti 

BioNTech Manufacturing GmbH, 

se sídlem An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Německo

zastoupené společností Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17,  150 00 Praha 5, IČO: 492 44 809, 

(dále jen „žadatel“), 

a na základě § 8 odst. 9 zákona o léčivech, rozhodlo v souladu s § 67 a násl. zákona  č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak, že 

povoluje uvedení do distribuce v České republice, distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku (šarže EY7015), který neodpovídá požadavkům stanoveným § 37 odst. 7 a 8  zákona o léčivech: 

Kód SÚKL 

Název léčivého  

přípravku 

Doplněk názvu 

S dobou použitelnosti  končící nejpozději dne

250256 

COMIRNATY 

500MCG/ML INJ CNC  DIS 195X0,45ML 

31. 8. 2021



(dále jen „léčivý přípravek COMIRNATY“). 

Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice, distribuovat a vydávat nejpozději do 31. 8. 2021

O d ů v o d n ě n í : 

Dne 28. 4. 2021 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona  o léčivech, kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků, které po dokončení  výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne  2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, 

Str. 1 z 3 

stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých  přípravků (dále jen „Nařízení“), a to pro léčivý přípravek COMIRNATY

Žadatel v žádosti uvedl, že důvodem nesouladu s Nařízením je co nejrychlejší zajištění  léčivého přípravku po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí. Nahrávání dat  držitelem rozhodnutí o registraci není dořešeno vzhledem ke smluvním vztahům a novému  vybavení vyžadujícímu validaci a testování. Žadatel pracuje na nápravě (validace a testování  nového zařízení, dořešení smluvních vztahů a zavedení nahrávání dat) s předpokládaným  termínem naplnění všech požadavků v červenci 2021

Žadatel k žádosti předložil analytický certifikát a propouštěcí certifikát. 

Ministerstvo přezkoumalo předloženou dokumentaci a současně požádalo Státní ústav  pro kontrolu léčiv o vyjádření, zda doporučuje vydání kladného rozhodnutí ve věci. 

Dne 29. 4. 2021 Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučil vydání kladného rozhodnutí. Ministerstvo k předložené žádosti uvádí následující: 

Dle § 8 odst. 9 zákona o léčivech platí, že „[v] situaci, kdy není možné provést ověření  ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo  použitelného předpisu Evropské unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky  uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „nařízení o ochranných prvcích“)  v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto  nařízení, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele  rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku.  V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři  a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích  přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu není  dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu  léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav  pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.“ 

Z platného souhrnu údajů o přípravku vyplývá, že léčivý přípravek COMIRNATY je  registrován v následující indikaci: 

∙ pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS CoV-2 u osob ve věku 16 let a starších. 

Ministerstvo výjimečně povoluje v souladu s § 11 písm. r) zákona o léčivech distribuci a výdej  léčivého přípravku COMIRNATY, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení.  Naplnění zákonného požadavku výjimečnosti a zajištění dostupnosti léčivého přípravku  COMIRNATY spatřuje Ministerstvo ve skutečnosti, že aktuálně probíhá celosvětová  pandemie onemocnění COVID-19, způsobená šířením viru SARS-CoV-2. Podle veřejně  dostupných dat se ke dni 29. 4. 2021 prokazatelně nakazilo tímto onemocněním  již 1.628.536 osob na území České republiky a 29.213 osob s tímto onemocněním zemřelo.  Dle názoru Ministerstva je vakcinace populace jedinou možností, jak zastavit šíření  onemocnění COVID-19, resp. zmírnit jeho následky na zdraví obyvatel České republiky. Vakcinaci je však nutné provést co možná nejrychleji, a proto v tomto konkrétním případě  není striktně vyžadováno splnění požadavků Nařízení, neboť jinak by musela být kvůli  úpravě výrobního procesu a validaci nahrávání dat odložena vakcinace obyvatelstva v České  republice. Vzhledem ke specifickému procesu dodávek a skutečnosti, že Ministerstvo je  dostatečně obeznámeno s distribučními kanály léčivého přípravku COMIRNATY, které bude 

Str. 2 z 3 

koordinovat, uvádí, že nelze předpokládat reálné riziko vniku padělaných léčivých přípravků  do distribučního řetězce. 

Vzhledem k povaze správního aktu, tj. povolení, Ministerstvo stanovilo podmínku spočívající  ve stanovení lhůty pro uvedení do distribuce v České republice, a to do 31. 8. 2021Opatření, jehož cílem je povolit za účelem zajištění dostupnosti zdravotních služeb uvádění  léčivých přípravků na trh navzdory skutečnosti, že nesplňují podmínky stanovené účinnými 

právními předpisy, je vydáno na omezenou dobu v souladu s § 8 odst. 9 zákona o léčivech.  Tato doba je přiměřená nastalým okolnostem a odpovídá době použitelnosti léčivého  přípravku COMIRNATY

Závěrem Ministerstvo uvádí, že podmínky udělení opatření ve smyslu § 11 písm. r)  zákona o léčivech jsou v tomto případě naplněny a s ohledem na závažný veřejný  zájem na ochraně veřejného zdraví povoluje uvedení do distribuce v České republice,  distribuci a výdej léčivého přípravku COMIRNATY, který nesplňuje požadavky  Nařízení. 

P o u č e n í : 

Proti tomuto rozhodnutí je možné podat v souladu s § 152 odst. 1 správního řádu  u Ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení. O rozkladu rozhoduje ministr  zdravotnictví. 

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA 

Mgr. Daniela Rrahmaniová 

pověřena řízením odboru léčiv  

a zdravotnických prostředků 

podepsáno elektronicky

Str. 3 z 3 

 

 

Vyvěšeno dne: 29. 4. 2021

Přílohy

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář


Přečtěte si také:






Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.