sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  16.04.2021 18:18:16

Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?

Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky pravidelně přehodnocuje údaje o bezpečnosti vakcín proti COVID-19, které byly podmínečně registrovány.  


16.04.2021


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty

  • Do informací o přípravku budou přidány specifické alergické kožní reakce
  • Nejsou žádná nová doporučení ohledně používání této vakcíny
  • Vakcína Comirnaty je účinná v prevenci onemocnění COVID-19

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Aktualizace údajů o bezpečnosti jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (Poslední aktualizace byla zveřejněna 29.3.2021).

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 21.12.2021 do 9.4.2021 podáno více než 60 milionů dávek vakcíny Comirnaty.

Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC konaného ve dnech 6.4. - 9.4.2021 jsou následující:

Hypersenzitivní reakce

Na základě údajů z klinických studií a z údajů po uvedení na trh výbor PRAC zažádal o doplnění následujících hypersenzitivních reakcí (alergických reakcí) do informací o přípravku: kožní vyrážka a svědění (svědění kůže) jako méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u několika osob z 1000 očkovaných), kopřivka (vyvýšená, zarudlá a svědící kožní vyrážka) a angioedém (rychle vznikající otok v podkoží) jako vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u několika osob z 10 000 očkovaných).

Bezpečnost a účinnost vakcíny Comirnaty budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví. Pro vakcínu Comirnaty je zavedený plán pediatrického výzkumu (PIP). Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria

  • Velmi vzácné, potenciálně nebezpečné případy trombóz na neobvyklých místech v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček byly potvrzeny jako nový nežádoucí účinek vakcíny Vaxzevria
  • Nejsou žádná nová doporučení ohledně používání této vakcíny, nebyly zjištěny žádné rizikové faktory, které by k uvedeným reakcím predisponovaly
  • Vaxzevria je účinná v prevenci onemocnění COVID-19

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Aktualizace údajů o bezpečnosti jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“. (Poslední aktualizace bezpečnosti byla zveřejněna 29.3.2021)

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 29.1.2021 do 9.4.2021 podáno téměř 17 milionů dávek vakcíny Vaxzevria.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Trombotické a embolické příhody se zaměřením na kombinaci trombózy a trombocytopenie

Výbor PRAC pokračoval v hodnocení případů trombóz a embolií (krevní sraženina v cévách) hlášených v průběhu používání vakcíny Vaxzevria s přihlédnutím na doporučení skupiny klinických odborníků, ve které byli zastoupeni hematologové, neurologové a epidemiologové. Jednání skupiny klinických expertů se konalo 29.3.2021. Více lze najít v tiskové zprávě SÚKL zde.

Hodnocení výborem PRAC zahrnovalo důkladné zhodnocení jednotlivých případů trombóz a embolií v kombinaci s trombocytopenií (nízká hladina krevních destiček) hlášených z klinických studií a po uvedení vakcíny na trh do databáze EudraVigilance. Výbor PRAC v hodnocení věnoval zvláštní pozornost informacím o pohlaví, věku, rizikových faktorech, proběhlém onemocnění COVID-19 (v případě, že tato informace byla k dispozici), o době latence mezi vakcinací a nástupem příhod a o výsledku hlášených příhod. Šetření rovněž zahrnovalo analýzu pozorovaných a očekávaných případů a hodnocení odborné literatury.

S přihlédnutím ke všem dostupným důkazům a doporučením došel výbor PRAC k závěru, že je pravděpodobná souvislost mezi očkováním vakcínou Vaxzevria a velmi vzácnými případy trombóz v kombinaci s trombocytopenií, někdy doprovázenými krvácením. Hlášené případy zahrnují žilní trombózu včetně trombózy na neobvyklých místech, jako je trombóza mozkových žilních splavů (kde krevní sraženiny zabraňují odtoku krve z mozku), splanchnická žilní trombóza (trombóza jedné nebo více žil v břišní oblasti) a dále arteriální trombózu. Přestože jsou tyto nežádoucí účinky velmi vzácné, počet hlášených případů převyšuje počet očekávaných případů v populaci. Většina z těchto případů se objevila do 14 dnů po očkování a většina případů se vyskytla u žen do 60 let, což ale může odpovídat tomu, že právě této populaci byla vakcína zatím nejčastěji podána. Některé z nich měly za následek úmrtí. Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné specifické rizikové faktory. Více informací lze nalézt v tiskové zprávě SÚKL zde.

Výbor PRAC souhlasil, že by měly být v souladu s tímto hodnocením aktualizovány informace o přípravku, trombocytopenie by měla být uvedena jako nový častý nežádoucí účinek (vyskytuje se u několika osob ze 100 očkovaných) a trombóza v kombinaci s trombocytopenií jako nový velmi vzácný nežádoucí účinek (vyskytuje se u méně než 1 osoby z 10 000 očkovaných).

V klinických studiích byla trombocytopenie popsána hlavně jako mírné až střední snížení počtu krevních destiček (více než 100 000 Pt/mm3) a nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky. Přechodný, avšak někdy výrazný pokles krevních destiček byl hlášený také po očkování jinými vakcínami.

Co se týká trombózy v kombinaci s trombocytopenií, stanovená frekvence „velmi vzácné“ je kategorie s nejnižší frekvencí, která je uváděna v informacích o přípravku. Do databáze EudraVigilance bylo nahlášeno 62 případů trombózy mozkových žilních splavů a 24 případů trombózy splanchnických žil z přibližného počtu 25 milionů osob očkovaných vakcínou Vaxzevria v Evropském hospodářském prostoru a ve Spojeném Království k datu 22.3.2021.

Osoby očkované vakcínou Vaxzevria by měly vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky srážení krve, a informovat zdravotnické pracovníky o svém nedávném očkování. Mezi tyto příznaky patří dušnost, bolest na hrudi nebo přetrvávající bolest břicha, otoky nohou, nebo silné přetrvávající bolesti hlavy, rozmazané vidění, přetrvávající krvácení a modřiny nebo petechie, které se objeví po několika dnech jinde než v místě očkování. Tato informaci již byla do informací o přípravku zahrnuta v březnu 2021.

Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi známek a příznaků tromboembolie a/nebo trombocytopenie a informovat o nich očkované osoby. Byl odeslán další dopis pro zdravotnické pracovníky s doplněním aktuálních informací. Bude provedena řada studií k identifikaci přesného patofyziologického mechanismu a k přesnějšímu odhadu jejich četnosti.
Očkování vakcínou Vaxzevira by mělo probíhat v souladu s oficiálními národními doporučeními.

Syndrom kapilárního úniku

Výbor PRAC zhodnotil pět případů podezření na syndrom kapilárního úniku (únik tekutiny z menších cév s rychlým poklesem krevního tlaku a otokem tkání) nahlášené do databáze EudraVigilance z Evropského hospodářského prostoru a ze Spojeného Království v souladu s podáním přibližně 34 milionů dávek vakcíny do 4.4.2021.

Výbor PRAC požadoval po držiteli rozhodnutí o registraci, aby zhodnotil data ze všech preklinických a klinických studií, z období po uvedení na trh a z vědecké literatury pro další posouzení výborem PRAC. V této fázi hodnocení nebyla prokázaná příčinná souvislost mezi tímto syndromem a vakcínou Vaxzevria. Informaci o zahájení hodnocení signálu lze nalézt také v tiskové zprávě SÚKL zde.

Anafylaxe a další hypersenzitivní reakce

Výbor PRAC hodnotil nové informace o známém nežádoucím účinku anafylaxe (závažné alergická reakce) a o dalších hypersenzitivních reakcích (alergické reakce). Výbor si od držitele rozhodnutí o registraci vyžádal další hodnocení dat, aby je mohl posoudit. Informace o léčbě anafylaxe jsou již uvedené v informacích o přípravku.

Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxzevria budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví. Pro vakcínu Vaxzevria byl zavedený plán pediatrického výzkumu. Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.

Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen

  • V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny nejnovější bezpečnostní údaje o této vakcíně, které byly shromážděné v průběhu očkování mimo Evropský hospodářský prostor
  • Nejsou žádná nová doporučení ohledně používání této vakcíny
  • Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná v prevenci onemocnění COVID-19

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Aktualizace údajů o bezpečnosti jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“. Toto je první aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.

V současné době tato vakcína ještě není v Evropském hospodářském prostoru obchodována.

Trombotické a embolické příhody se zaměřením na kombinaci trombózy a trombocytopeni

Výbor PRAC zahájil hodnocení trombotických (krevní sraženiny ucpávající cévy) a embolických příhod po malém počtu nahlášených případů podezření na závažné neobvyklé typy trombóz společně s trombocytopenií (nízký počet krevních destiček).

Na základě údajů z klinických studií byl žilní tromboembolismus zahrnutý do plánu řízení rizik jako potenciální, ale nepotvrzené riziko již v době registrace vakcíny. Potenciální riziko je nutné dále sledovat a studovat. Výbor PRAC shromažďuje další informace, aby bylo možné hodnotit, zda COVID-19 Vaccine Janssen může způsobit trombotické a embolické příhody, a aby mohl rozhodnout, zda by měly být aktualizované informace o přípravku. Příčinná souvislost mezi hlášenými příhodami a vakcínou dosud nebyla stanovena.

V rámci mezinárodní spolupráce dochází ke vzájemné výměně informací mezi EMA a FDA (americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv). FDA zahájil obdobné hodnocení, po jehož dobu doporučil pozastavení očkování touto vakcínou v USA, kde již očkování probíhalo.

Bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví. Pro vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen byl zavedený plán pediatrického výzkumu. Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.


Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Další témata:

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.