Výbor PRAC k vakcíně Vaxzevria: Poměr přínosů a rizik vakcíny zůstává pozitivní
Výbor PRAC k vakcíně Vaxzevria: Poměr přínosů a rizik vakcíny zůstává pozitivní
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila, že celkový poměr přínosů a rizik vakcíny od společnosti AstraZeneca zůstává pozitivní.
07. 04. 2021
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA dospěl k závěru, že výskyt neobvyklých krevních sraženin v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček má být uveden jako velmi vzácný nežádoucí účinek vakcíny Vaxzevria (dříve nazývané COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Výbor vzal v úvahu všechny aktuálně dostupné důkazy, včetně doporučení skupiny evropských odborníků, která byla svolána ad hoc k řešení tohoto signálu (Ad Hoc Scientific Advisory Group).
EMA informuje zdravotnické pracovníky a veřejnost, aby si i nadále byli vědomi možnosti výskytu velmi vzácných případů krevních sraženin v kombinaci s nízkými hladinami krevních destiček, ke kterým docházelo během 2 týdnů po očkování vakcínou Vaxzevria. Ačkoliv se dosud většina hlášených případů vyskytla u žen mladších 60 let během 2 týdnů po očkování, na základě aktuálně dostupných důkazů nebyly identifikovány specifické rizikové faktory (tedy ani věk nebo pohlaví, neboť vakcína byla v Evropě dosud podávána častěji právě u této populace).
Krevní sraženiny se vyskytly v žilách v mozku (trombóza mozkových žilních splavů, cerebral venous sinus thrombosis - CVST), břicha (trombóza splanchnických (útrobních) žil) a v tepnách, společně s nízkou hladinou krevních destiček a někdy i s krvácením.
Na základě údajů z evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv (EudraVigilance) k datu 22. 3. 2021 provedl výbor PRAC detailní zhodnocení 62 případů trombózy mozkových žilních splavů a 24 případů trombózy splanchnických žil, z nichž 18 bylo fatálních. Případy pocházely především z hlášení v rámci Evropské unie/Evropského hospodářského prostoru a z Velké Británie, kde vakcínu dostalo k datu hodnocení celkem více než 25 milionů lidí1.
Onemocnění COVID-19 je spojeno s rizikem hospitalizace a úmrtí. Hlášený nežádoucí účinek vzniku krevních sraženin spolu se sníženým počtem krevních destiček je velmi vzácný a celkové přínosy vakcíny pro veřejné zdraví při prevenci onemocnění COVID-19 stále převažují nad riziky nežádoucích účinků. Odborné hodnocení EMA je základem bezpečného a účinného používání vakcín proti onemocnění COVID-19.
Jedním z možných vysvětlení kombinace krevních sraženin a nízkého počtu krevních destiček je imunitní reakce, která vede k onemocnění podobnému tomu, které je někdy pozorováno u pacientů léčených heparinem (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie, heparin induced thrombocytopenia - HIT). Výbor PRAC si vyžádal nové studie i změny v současné době probíhajících studií tak, aby bylo k dispozici více informací, a mohla být případně přijata další nezbytná opatření.
V případě podezření na tento vzácný nežádoucí účinek výbor PRAC zdůrazňuje význam rychlé specializované lékařské péče. Rozpoznáním příznaků tvorby krevních sraženin a nízkého počtu krevních destiček a včasným nasazením léčby lze zabránit komplikacím a významně pomoci při zotavení.
Očkované osoby mají neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, pokud mají následující příznaky |
|
Vakcína Vaxzevria je jednou ze čtyř vakcín schválených v EU určených k prevenci onemocnění COVID-19. Studie prokázaly, že je účinná při prevenci onemocnění. Snižuje také riziko hospitalizace a úmrtí v důsledku onemocnění COVID-19.
EMA bude i nadále sledovat bezpečnost a účinnost všech registrovaných vakcín a bude veřejnosti poskytovat nejnovější informace.
Informace pro veřejnost
- U lidí, kteří dostali vakcínu Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca), se velmi vzácně vyskytly případy neobvyklých krevních sraženin společně s nízkým počtem krevních destiček.
- Pravděpodobnost, že se tato komplikace objeví, je velmi nízká, ale očkovaní lidé by si měli být vědomi typických příznaků, aby mohli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
- Pokud máte v týdnech po injekci některý z následujících příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:
- dušnost
- bolest na hrudi
- otoky dolních končetin
- přetrvávající bolest břicha
- neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy nebo rozmazané vidění
- malé krevní skvrny pod kůží mimo místo vpichu injekce.
Informace pro zdravotnické pracovníky
-
EMA přezkoumala případy trombózy v kombinaci s trombocytopenií, v některých případech společně s výskytem krvácení u lidí, kterým byla aplikována vakcína Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
- Tyto velmi vzácné typy trombózy (s trombocytopenií) zahrnovaly žilní trombózu v neobvyklých místech, jako je trombóza mozkových žilních splavů a trombóza splanchnické žíly, stejně jako arteriální trombóza. Většina dosud hlášených případů se vyskytla u žen mladších 60 let, nicméně konkrétní rizikové faktory nebyly identifikovány (tedy ani věk nebo pohlaví). Většina případů se vyskytla během 2 týdnů po první dávce. Zkušenosti s druhou dávkou jsou omezené.
- Pokud jde o mechanismus vzniku těchto komplikací, předpokládá se, že vakcína může vyvolat imunitní odpověď podobnou atypické, heparinem indukované trombocytopenii.
- Zdravotničtí pracovníci mají být ostražití vůči známkám a příznakům tromboembolie a trombocytopenie, aby mohli neprodleně zahájit léčbu postižených osob v souladu s doporučenými postupy.
- Zdravotničtí pracovníci mají lidem, kteří jsou očkováni, zdůraznit, že musí neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvinou:
- příznaky tvorby krevních sraženin, jako je dušnost, bolest na hrudi, otok dolních končetin, přetrvávající bolest břicha
- neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy a rozmazané vidění
- petechie mimo místo očkování v odstupu několika dnů po podání vakcíny
- Přínosy očkování vakcínou Vaxzevria nadále převažují nad jejími riziky. Vakcína je účinná při prevenci onemocnění COVID-19 a při snižování rizika hospitalizace a úmrtí v souvislosti s onemocněním COVID-19.
Zdravotničtí pracovníci, kteří očkují vakcínou Vaxzevria obdrží informační dopis, který bude také k dispozici na webových stránkách EMA a SÚKL.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz
Další témata:
Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Příbuzné stránky
- Nařízení vlády o platových poměrech zaměstnanců ve veřejných službách a správě č. 341/2017 Sb.
- Týdenní přehled: Nahlášená podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti COVID-19
- Očkování proti COVID-19: Otázky a odpovědi o vakcíně Comirnaty
- Ranní přehled: Globální akciové trhy zůstávají i nadále volatilní.
- Očkování vakcínou od AstraZeneca pozastavuje také Německo, Francie a Itálie
- Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca
- Do Pardubického kraje získáme o dva tisíce vakcín víc. Očkovat se bude i o víkendu
- SAP: Počet pozitivních záchytů klesá, firmy volají po posílení systému konfirmačních PCR testů
- Vakcína Vaxzevria (AstraZeneca): Jak pokračuje hodnocení výboru PRAC?
- Nejhorší výsledek rozpočtů od roku 2003 (v poměru k HDP)
- Belgie a Nizozemsko se přesunou do tmavě červené kategorie zemí podle míry riziky nákazy. Irsko a Malta budou červené
- Vakcíny proti covid-19 připravuje v Evropě 52 výrobních závodů, patří mezi ně i továrna v české Bohumili
Benzín a nafta 18.04.2021
Natural 95 31.41 Kč![]() ![]() | Nafta 29.46 Kč![]() ![]() |
Prezentace
16.04.2021 Netopí to? Tak tomu naložte!
06.04.2021 Zateplení budov svépomocí nebo stavební firmou?
Okénko investora
Martin Krištoff, CFD World
Lukáš Blažek, Ronda Invest
Následky pandemie se na rezidenčním realitním trhu neodrážejí, ceny dále rostou
Štěpán Křeček, BHS
Štěpán Hájek, PurpleTrading
Miroslav Novák, AKCENTA CZ
Olívia Lacenová, TopForex
Debut desetiletí? Ani náhodou. Vstup Deliveroo na burzu nenaplnil očekávání.
Jonáš Mlýnek, LYNX
Lukáš Baloga, ProfitLevel
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Tony Christoforou, Goldenburg Group
Do bezpečného přístavu eura vplouvá loď se zlatým „B“ na vlajce
Tiskové zprávy
Ředitel sítě realitek: chaty a chalupy se...
Česko na problémy ve vzdělávání využije až 18...
Raketově roste zájem o monistické akciovky, klesá.
Analýza: Jak se pracuje lidem na home office?...