Protilátky bamlanivimab a etesemivab pro léčbu COVID-19: EMA zahájila průběžné hodnocení
Protilátky bamlanivimab a etesemivab pro léčbu COVID-19: EMA zahájila průběžné hodnocení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) údajů o protilátkách bamlanivimab a etesemivab společnosti Eli Lilly, určené pro použití v kombinaci pro léčbu COVID-19. Přezkum se rovněž bude týkat bamlanivimabu jako samostatné léčby.
12. 03. 2021
Rozhodnutí o zahájení průběžného přezkumu je založeno na předběžných výsledcích dvou studií, z nich se jedna se týkala léčby onemocnění COVID-19 v kombinaci a ta druhá se týkala samostatného použití bamlanivimabu.
EMA sice vydala doporučení k případnému použití v nouzovém režimu v jednotlivých členských státech EU, nicméně dosud nevyhodnotila kompletní údaje tak, jak jsou požadovány pro registrací léčivého přípravku a zatím nebyly definitivně vyvozeny závěry týkající se poměru přínosů a rizik těchto léčivých látek.
„V České republice dočasně povolilo použití bamlanivimabu Ministerstvo zdravotnictví již 4. 3. 2021, a to s přihlédnutím ke stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv,“ uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
EMA začala vyhodnocovat první neklinické údaje a postupně vyhodnotí všechny údaje o těchto léčivých látkách, včetně důkazů z klinických studií, jakmile budou k dispozici. Průběžná kontrola bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů na podporu předložení žádosti o registraci.
EMA posoudí, zda léčivý přípravek splňuje obvyklé standardy na doložení kvality, bezpečnosti a účinnosti. Časový harmonogram není možné předem určit, nicméně i u tohoto léčiva lze předpokládat zrychlené posouzení tak, jak je u léčivých přípravků pro léčbu COVID-19 obvyklé.
Více o léčivém přípravku
Bamlanivimab a etesevimab jsou monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Bamlanivimab a etesevimab byly navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (neboli spike protein) na povrchu viru SARS-CoV-2. Navázání protilátky na S-protein brání vstupu koronaviru do lidských buněk a může tak bránit dalšímu rozvoji nemoci.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz
Další témata:
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
Okénko investora
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Trhy střízliví a vedou ruku amerického Fedu ke zpřísnění politiky
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz