EMA vydala doporučení ohledně použití protilátek bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19
EMA vydala doporučení ohledně použití protilátek bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden z toho důvodu, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací.
05. 03. 2021
Výbor dospěl k závěru, že bamlanivimab a etesevimab mohou být použity společně k léčbě potvrzeného onemocnění COVID-19 u pacientů, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u pacientů, kteří jsou ve vysokém riziku zhoršení onemocnění COVID-19. Výbor se rovněž zabýval použitím samotného bamlanivimabu a dospěl k závěru, že navzdory určité nejistotě ohledně přínosů použití samotného bamlanivimabu je rovněž považována za vhodnou možnost léčby.
Obě protilátky jsou podávány infuzí (kapačkou) do žíly a navrhované podmínky použití jsou k dispozici v anglickém jazyce zde.
EMA vydala toto doporučení po přezkoumání údajů o kvalitě a z klinické studie, která zkoumala účinky monoterapie (podání samotného bamlanivimabu) a kombinované terapie (bamlanivimab/etesevimab) u ambulantních pacientů s COVID-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem. Ačkoli nejistoty ohledně definitivního potvrzení účinnosti přetrvávají, výsledky studie naznačují, že kombinace protilátek snížila virovou zátěž (množství viru v zadní části nosu a krku) více než placebo a vedla k menšímu počtu návštěv lékaře souvisejících s COVID-19.
Z hlediska bezpečnosti byla většina hlášených podezření na nežádoucí účinky mírná nebo středně závažná, nicméně existuje možné riziko reakcí souvisejících s infuzí (včetně alergických reakcí) a tyto reakce by měly být sledovány.
Doporučení EMA lze nyní použít na podporu rozhodování členských států o umožnění použití bamlanivimabu nebo kombinace bamlanivimab/etesevimab v rámci národních programů pro emergentní použití. „V České republice již 11. února 2021 Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo, na základě odborného stanoviska SÚKL, že bamlanivimab je možné ve specifikovaných případech používat,“ uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. „V odborném názoru se tedy SÚKL s EMA nerozchází,“ dodala.
Více o léčivém přípravku
Bamlanivimab a etesevimab jsou monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Bamlanivimab a etesevimab byly navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (neboli spike protein) na povrchu viru SARS-CoV-2. Navázání protilátky na S-protein brání vstupu koronaviru do lidských buněk a může tak bránit dalšímu rozvoji nemoci.
Více o proceduře - Referral podle článku 5(3)
Přezkoumání (referral) těchto protilátek bylo zahájeno 4. 2. 2021 na žádost výkonné ředitelky EMA podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004/ES po předběžné diskusi s pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky, aby poskytovali poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín pro léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19. K jiné kombinaci protilátek (kasirivimab a imdevimab) vydala EMA doporučení již dříve.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz
Další témata:
Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek
EMA vydala doporučení ohledně použití kombinace protilátek REGN-COV2
EMA zahájila průběžné hodnocení další protilátky proti SARS-CoV-2
Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
28.03.2024 5 kroků pro pravidelnou údržbu vaší motorové pily
27.03.2024 I elektrická koloběžka musí mít povinné ručení
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Revoluce v umělé inteligenci: Nový superčip společnosti Nvidia může změnit svět
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Kdy a komu se vyplatí využít DIP (dlouhodobý investiční produkt)
Mgr. Timur Barotov, BHS
Michal Brothánek, AVANT IS
SPILBERK investiční fond SICAV, a.s. se mění k lepšímu aneb Co přinesla Valná hromada
Miroslav Novák, AKCENTA CZ
ČNB pokračuje ve snižování sazeb, proinflačním rizikem slabší koruna
Ali Daylami, BITmarkets
Bitcoin stanovil nové historické maximum – Je už na nákup pozdě?
Petr Lajsek, Purple Trading
Slabá koruna prodraží dovolenou. Kolik si kde letos připlatíme?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz