sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  04.03.2021 14:34:56

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V

4. 3. 2021Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V (Gam-Covid-Vac) proti onemocnění COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou ruským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě. Žadatelem v EU bude společnost R-Pharm Germany GmbH.

Výbor začal hodnotit první části dokumentace a údaje o vakcíně, které pocházejí z laboratorních studií (neklinické údaje) a klinických hodnocení. Závěrem tohoto hodnocení tedy ještě nebude závěr o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. „Rolling-review zatím ukáže jen to, zda jsou data na dostatečné úrovni, aby mohlo být u EMA požádáno o hodnocení vakcíny v rámci žádosti o registraci,“ uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. Doložit bude třeba ještě další, zejména farmaceutická data dokládající kvalitu vakcíny a to, že výrobní postup odpovídá standardům. Rozhodnutí CHMP zahájit průběžný přezkum (tzv. rolling review) této vakcíny je založeno na předběžných výsledcích neklinických a klinických studií, které naznačují, že vakcína spouští dostatečnou produkci protilátek a tvorbu tzv. T buněk (buněk imunitního systému, přirozené obrany těla), které jsou zaměřeny proti koronaviru.

Hlavním podkladem pro hodnocení budou data z klinické studie probíhající v Rusku, která zahrnuje více než 20 tisíc lidí. Teprve poté bude známo a v následujících cyklech průběžného hodnocení také posouzeno, jak účinná tato vakcína je. Přezkoumány budou rovněž také všechny dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny vyplývající z těchto studií, jakožto i údaje o její kvalitě (tj. dokumentace k výrobě a složení). Průběžné hodnocení tedy bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek dat k předložení formální žádosti o registraci u EMA.

Hodnocení vakcíny dokončí EMA podle obvyklých standardů pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti ve zrychleném harmonogramu, pokud bude rozsah a kvalita dat dostatečná pro rychlý postup v posuzování.

Jak by měla tato vakcína působit?

Vakcína by měla působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění. Vakcína Gam-Covid-Vac se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Je určena k podání ve dvou dávkách, přičemž první dávka obsahuje jiný typ adenoviru (adenovirus 26; Ad26) než druhá dávka (Adenovirus 5,; Ad5). Ani jeden z těchto typů adenoviru se nemůže v lidském organismu množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky ní v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění.

Na adenovirovém vektoru je založena také vakcína společnosti AstraZeneca, která je již registrována (obsahuje šimpanzí adenovirus jako vektor) a dále vakcína společnosti Janssen, u které byla předložena žádost o registraci u EMA (obsahuje adenovirus 26, podobný vektor jako jeden z vektorů u vakcíny Gam-Covid-Vac).

 

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.