sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  26.02.2021 21:41:14

Distribuce a dodávky vakcín: Co je potřeba splnit?

Distribuce a dodávky vakcín: Co je potřeba splnit?

Vakcíny proti onemocnění COVID-19 by měly být distribuovány prostřednictvím distributora vybraného podle zákona č. 569/2020 Sb., o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19 a o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky, který by měl takový léčivý přípravek (LP) dodávat na základě objednávek přímo lékárnám a jednotlivým očkovacím centrům. V tomto případě by tedy měl fungovat standardní distribuční řetězec jako u jakýchkoliv jiných LP nebo očkovacích látek. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech přitom umožňuje, aby léčivé přípravky určené k očkování mohl distributor dodávat kromě lékáren i přímo do zdravotnických zařízení.

Dále platí, že si distributor nebo výrobce může zajistit přepravu vakcín smluvním přepravcem, přičemž za jeho činnost, kontrolu a dodržení podmínek přepravy však nese plnou odpovědnost. Takový přepravce nepotřebuje žádné speciální povolení ani evidenci ze strany SÚKL, pokud sám nevykonává distribuční činnost – tedy pokud nenakupuje a neprodává LP.

Distributor odpovídá za to, že přepravce disponuje vybavením pro přepravu termolabilních léčivých přípravků, podmínky během přepravy jsou monitorovány a záznamy o teplotě jsou k dispozici pro následnou kontrolu. Příjemce LP, tedy lékárna nebo zdravotnické zařízení si při jejich převzetí ověří, zda byly ze strany přepravce dodrženy podmínky během přepravy (např. výpisem teplot z měřícího zařízení zařízení). Za klíčové je považováno to, aby byl přepravce schopen zajistit přepravu LP za podmínek stanovených výrobcem a přepravní podmínky odpovídaly charakteru LP, včetně zajištění jejich odděleného uchovávání během přepravy a náležité ochrany před možným zneužitím jakož i možnost kontroly ze strany oprávněné osoby. V případě přepravy termolabilních vakcín je nezbytné odpovídající technické vybavení přepravce a monitorování teploty po celou dobu přepravy včetně dostupnosti těchto záznamů pro zpětnou kontrolu. Samozřejmostí by rovněž měly být průvodní doklady ke každé dodávce identifikující odběratele a zajišťující evidenci každého balení vydaného LP a vylučující riziko možné záměny.

Pokud nejsou vakcíny distributorem dodány do zdravotnického zařízení zajišťujícího očkování/očkovacího centra, ale do lékárny, pak platí, že lékárna vydává tyto LP na základě žádanek lékařům. Pokud si odběratel (lékař) objednává LP na žádanku a jsou mu pak vydány lékárnou, může pověřit jakoukoliv osobu převzetím takových LP v lékárně. K tomuto převzetí vždy však musí být taková osoba odběratelem (lékařem) k převzetí LP pověřena. Podmínkami stanovenými zákonem o léčivech je, že výdej vakcín může realizovat pouze lékárna, takový postup tedy nelze aplikovat v případě, že by byla vakcína dodána přímo poskytovateli (distributorem nebo lékárnou), což znamená, že takový poskytovatel nemůže vakcíny dále přesunout jinému poskytovateli, neboť tyto subjekty nejsou k distribuci či poskytování a odebírání LP oprávněni. Odpovědnost za přepravu však vždy nese příslušná osoba oprávněná zacházet s LP (lékárna a odebírající poskytovatel). Za klíčové je považováno to, aby byl přepravce schopen zajistit přepravu LP za podmínek stanovených výrobcem a přepravní podmínky odpovídaly charakteru LP, včetně zajištění jejich odděleného uchovávání během přepravy a náležité ochrany před možným zneužitím jakož i možnost kontroly ze strany oprávněné osoby.

Zákon o léčivech konkrétně neupravuje, jaký subjekt může zajišťovat přepravu LP po jejich výdeji, ani nemusí tak ani disponovat povolením k distribuci. Odpovědnost za přepravu však vždy nese příslušná osoba oprávněná zacházet s LP (lékárna, odběratel/lékař). Zde také končí dozorové kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.