Distribuce a dodávky vakcín: Co je potřeba splnit?

Vakcíny proti onemocnění COVID-19 by měly být distribuovány prostřednictvím distributora vybraného podle zákona č. 569/2020 Sb., o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19 a o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky, který by měl takový léčivý přípravek (LP) dodávat na základě objednávek přímo lékárnám a jednotlivým očkovacím centrům. V tomto případě by tedy měl fungovat standardní distribuční řetězec jako u jakýchkoliv jiných LP nebo očkovacích látek. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech přitom umožňuje, aby léčivé přípravky určené k očkování mohl distributor dodávat kromě lékáren i přímo do zdravotnických zařízení.

Dále platí, že si distributor nebo výrobce může zajistit přepravu vakcín smluvním přepravcem, přičemž za jeho činnost, kontrolu a dodržení podmínek přepravy však nese plnou odpovědnost. Takový přepravce nepotřebuje žádné speciální povolení ani evidenci ze strany SÚKL, pokud sám nevykonává distribuční činnost – tedy pokud nenakupuje a neprodává LP.

Distributor odpovídá za to, že přepravce disponuje vybavením pro přepravu termolabilních léčivých přípravků, podmínky během přepravy jsou monitorovány a záznamy o teplotě jsou k dispozici pro následnou kontrolu. Příjemce LP, tedy lékárna nebo zdravotnické zařízení si při jejich převzetí ověří, zda byly ze strany přepravce dodrženy podmínky během přepravy (např. výpisem teplot z měřícího zařízení zařízení). Za klíčové je považováno to, aby byl přepravce schopen zajistit přepravu LP za podmínek stanovených výrobcem a přepravní podmínky odpovídaly charakteru LP, včetně zajištění jejich odděleného uchovávání během přepravy a náležité ochrany před možným zneužitím jakož i možnost kontroly ze strany oprávněné osoby. V případě přepravy termolabilních vakcín je nezbytné odpovídající technické vybavení přepravce a monitorování teploty po celou dobu přepravy včetně dostupnosti těchto záznamů pro zpětnou kontrolu. Samozřejmostí by rovněž měly být průvodní doklady ke každé dodávce identifikující odběratele a zajišťující evidenci každého balení vydaného LP a vylučující riziko možné záměny.

Pokud nejsou vakcíny distributorem dodány do zdravotnického zařízení zajišťujícího očkování/očkovacího centra, ale do lékárny, pak platí, že lékárna vydává tyto LP na základě žádanek lékařům. Pokud si odběratel (lékař) objednává LP na žádanku a jsou mu pak vydány lékárnou, může pověřit jakoukoliv osobu převzetím takových LP v lékárně. K tomuto převzetí vždy však musí být taková osoba odběratelem (lékařem) k převzetí LP pověřena. Podmínkami stanovenými zákonem o léčivech je, že výdej vakcín může realizovat pouze lékárna, takový postup tedy nelze aplikovat v případě, že by byla vakcína dodána přímo poskytovateli (distributorem nebo lékárnou), což znamená, že takový poskytovatel nemůže vakcíny dále přesunout jinému poskytovateli, neboť tyto subjekty nejsou k distribuci či poskytování a odebírání LP oprávněni. Odpovědnost za přepravu však vždy nese příslušná osoba oprávněná zacházet s LP (lékárna a odebírající poskytovatel). Za klíčové je považováno to, aby byl přepravce schopen zajistit přepravu LP za podmínek stanovených výrobcem a přepravní podmínky odpovídaly charakteru LP, včetně zajištění jejich odděleného uchovávání během přepravy a náležité ochrany před možným zneužitím jakož i možnost kontroly ze strany oprávněné osoby.

Zákon o léčivech konkrétně neupravuje, jaký subjekt může zajišťovat přepravu LP po jejich výdeji, ani nemusí tak ani disponovat povolením k distribuci. Odpovědnost za přepravu však vždy nese příslušná osoba oprávněná zacházet s LP (lékárna, odběratel/lékař). Zde také končí dozorové kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv.